의약품 또는 건강기능식품으로 오인·혼동할 우려가 있는 정제·캡슐 형태의 일반식품에 대한 법·정책적 개선 방안

• 영문명: Measures to improve laws and policies for general foods in tablet and capsule form that may be mistaken or confused with medicines and health functional foods
• 발행기관: 명지대학교 법학연구소
• 저자명: 박의근(Eui-Geun Park)
• 간행물 정보: 『명지법학』제24권 제1호, 39~64쪽, 전체 26쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2025.07.31

국문 초록

최근 정제·캡슐 형태의 일반식품이 증가하면서 소비자들이 이를 의약품 또는 건강기능식품으로 오인·혼동할 가능성이 커지고 있다. 현재 기능성 표시가 가능한 식품으로는 건강기능식품과 기능성표시식품이 있으며, 건강기능식품과는 달리 기능성표시식품은 캡슐이나 정제 형태로는 제조할 수 없다. 그러나 규제의 허점을 악용해 기능성을 표방하는 일반식품이 최근 급증하고 있어 소비자 보호를 위한 체계적인 관리가 필요한 시점이라고 할 수 있다. 식품공전 제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 2. 제조·가공기준 11)은 “식품은 캡슐 또는 정제 형태로 제조할 수 없다. 다만, 과자, 캔디류, 추잉껌, 초콜릿류, 장류, 조미식품, 당류가공품, 음료류, 과·채가공품은 정제형태로, 식용유지류는 캡슐형태로 제조할 수 있으나 이 경우 의약품 또는 건강기능식품으로 오인·혼동할 우려가 없도록 제조하여야 한다”고 규정하여, 원칙적으로 일반식품의 정제·캡슐 형태의 제조를 금지하고 있다. 그러나 이러한 식품공전의 규정은 식품표시광고법이 입법 목적으로 하는 소비자의 알 권리 보장 및 건전한 거래 질서의 확립을 위한 규정일 뿐 국민 건강을 보호·증진하기 위한 규정으로 보기는 어려워 위임입법의 한계를 일탈한 것으로 볼 수 있으며, 또한 본 규정은 자칫 의약품 또는 건강기능식품으로 오인·혼동할 우려가 있는 정제·캡슐 형태의 일반식품을 규율의 대상으로 하는 것처럼 보이지만 사실 본 규정이 규율의 대상으로 하는 것은 정제·캡슐 형태의 일반식품을 의약품 또는 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 식품의 표시 또는 광고이다. 따라서 정제·캡슐 형태의 일반식품의 제조(가공)기준을 정하고 있는 식품공전의 규정은 정제·캡슐 형태의 일반식품의 의약품 또는 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 표시 또는 광고를 규율의 대상으로 하고 있으므로, 법률 규정의 입법 목적과 규정의 내용상 식품의약품안전처장이 처음부터 고시로 정할 수 없는 내용을 고시로 정한 것으로 이는 위임입법의 한계를 벗어난 규정이라고 할 수 있다. 한편, 정제·캡슐 형태의 일반식품은 소비자에게 이익이 되는 점이 많다. 즉, 정제·캡슐 형태의 일반식품은 식품공전의 규정에서 이에 대한 제조를 제한하는 것과는 달리 소비자에게 이익이 되므로, 가능하면 정제·캡슐 형태의 일반식품의 제조를 폭넓게(원칙적으로) 인정할 필요도 있다. 물론, 이 경우에도 의약품 또는 건강기능식품으로 오인·혼동할 우려가 있는 정제·캡슐 형태의 일반식품에 대해서는 ‘소비자의 안전(국민 건강의 보호·증진)’을 고려하여, 예외적으로 정제·캡슐 형태의 일반식품을 제조할 수 없도록 하는 규정을 식품공전의 개정(입법) 사항으로 고려해 볼 필요가 있다. 즉, 식품위생법의 위임의 목적 범위 내에서 현행 식품공전 제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 2. 제조·가공기준 11)을 “의약품 또는 건강기능식품의 기능성 원료가 포함된 식품은 캡슐 또는 정제 형태로 제조할 수 없다”로 개정하는 것을 고려해 볼 필요가 있다. 또한 정제·캡슐 형태의 일반식품이 명백하게 의약품 또는 건강기능식품으로 오인·혼동케 표시·광고하는 경우에는 식품표시광고법 위반으로 처벌하면 되지만, 정제·캡슐 형태의 일반식품의 표시 또는 광고 중에는 식품표시광고법 위반의 경계(합법과 위법의 경계)에 있다든지 또는 법 위반 사안은 아니지만 국민 건강의 보건·증진을 위하여 일정 부분 정책적으로 이에 대한 제도를 보완할 필요가 있다. 즉, 식품표시광고법에서 정한 ‘부당한 표시 또는 광고 행위’에 해당하지 않으면서 의약품 또는 건강기능식품의 기능성 원료가 포함되지 않은 정제·캡슐 형태의 일반식품에 대해 소비자가 이를 의약품 또는 건강기능식품으로 오인·혼동하지 않도록 최대한 방지할 수 있는 방안 중 하나로 이러한 식품에 대해 ‘식품유형’을 주표시면 표시사항 중 하나인 ‘제품명’ 옆에 소비자 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 표시하는 규정의 신설을 법·정책적 관점에서 고려해 볼 필요가 있다.

영문 초록

Recently, as the number of general foods in the form of tablets and capsules has increased, the possibility of consumers mistaking or confusing them for medicines or health functional foods has increased. Currently, foods that can be labeled with functionality include health functional foods and foods with functional labels, and unlike health functional foods, foods with functional labels cannot be manufactured in capsule or tablet form. In addition, general foods that claim functionality by exploiting loopholes in regulations are rapidly increasing, so it can be said that systematic management is necessary for consumer protection. Article 2 of the Food Code, Common Standards and Specifications for General Foods, Article 2. Manufacturing and Processing Standards 11) stipulates that “Foods cannot be manufactured in the form of capsules or tablets. However, confectionery, candies, chewing gum, chocolate, soy sauce, seasoned foods, processed sugar products, beverages, and processed fruits and vegetables may be manufactured in tablet form, and edible oils and fats may be manufactured in capsule form. However, in this case, they must be manufactured so that there is no risk of mistake or confusion with medicines or health functional foods.” Thus, in principle, the manufacturing of general foods in the form of tablets or capsules is prohibited. However, the above food code regulations are only regulations to guarantee the consumer's right to know and establish a sound trade order, which are the legislative purposes of the Food Labeling and Advertising Act, and it is difficult to view them as regulations to protect and promote the health of the people, so it can be seen as an excess of the limits of delegated legislation. Although this regulation appears to be targeting general foods in the form of tablets and capsules that may be easily mistaken for or confused with medicines or health functional foods, what this regulation targets is labels or advertisements that may be mistaken for or confused with medicines or health functional foods. Therefore, the provisions of the Food Code, which stipulate the manufacturing and processing standards for general foods in the form of tablets and capsules, are subject to regulation of labeling or advertising that may cause confusion or misunderstanding of general foods in the form of tablets and capsules as medicines or health functional foods. Therefore, it can be said that this is a regulation that goes beyond the limits of delegated legislation, as the Commissioner of the Ministry of Food and Drug Safety stipulated in a public notice content that could not be stipulated in a public notice from the beginning, considering the legislative purpose of the legal provision and the content of the provision. On the other hand, general foods in the form of tablets or capsules are beneficial to consumers in many ways. In other words, since general foods in the form of tablets or capsules are beneficial to consumers, unlike what the Food Code stipulates, it is necessary to broadly (in principle) allow the manufacturing and processing of general foods in the form of tablets or capsules, if possible. Of course, even in this case, it is necessary to consider revising (legislating) the Food Code to prohibit the manufacturing and processing of general foods in the form of tablets or capsules that may be mistaken or confused with medicines or health functional foods, taking into account “consumer safety (protection and promotion of national health).” That is, within the scope of the purpose of delegated legislation of the Food Sanitation Act, it is necessary to consider revising Article 2 of the current Food Code, Common Standards and Specifications for General Foods, Article 2. Manufacturing and Processing Standards 11) to “Foods containing functional raw materials for medicines or health functional foods cannot be manufactured in the form of capsules or tablets.”

목차

Ⅰ. 시작하는 말

Ⅱ. 정제·캡슐 형태의 일반식품에 대한 규율

Ⅲ. 정제·캡슐 형태의 일반식품에 대한 종합적 검토

Ⅳ. 정제·캡슐 형태의 일반식품에 대한 법·정책적 개선 방안

Ⅴ. 맺음말

참고문헌

키워드

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