디지털의료제품법의 의미와 법정책적 과제

• 영문명: The Meaning and Legal Policy Challenges of the Digital Medical Products Act
• 발행기관: 원광대학교 법학연구소
• 저자명: 김계현(Kye Hyun Kim) 이기호(Ki Ho Lee)
• 간행물 정보: 『원광법학』제41권 제3호, 261~280쪽, 전체 20쪽
• 주제분류: 법학 > 법학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2025.09.30

국문 초록

우리나라는 세계 최초로 「디지털의료제품법」이 제정되어 2025년 1월 24일 시행되었다. 이법은 첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기와 의약품을 체계적으로 규율하기 위한 특별법으로 기존의 관련 법률이 디지털의료제품의 특성을 충분히 반영하지 못하는 한계를 극복하고, 규제의 효율성을 높이고자 한 것이다. 그러나 긍정 평가와 부정 평가가 공존한다. 본 연구는 「디지털의료제품법」의 입법 배경과 주요 내용을 분석하고, 향후 고려되어야 할 법정책적 개선방안을 도출하고자 하였다. 연구결과에 의하면 「디지털의료제품법」은 기존의 「의료기기법」, 「약사법」 등에 규정되지 않은 디지털의료제품을 정의·분류하고, 디지털의료제품의 특성과 인체에 미치는 위해성 등을 구분하여 이에 맞는 규제 및 관리 체계를 확립하였다. 그러나 입법 목적을 달성하기 위해 고려되어야 할 사항들이 있다. 첫째, 「디지털의료제품법」이 입법 목적을 살리며 보다 안정적인 법 체계를 확보하기 위해서는 기존 법률들을 종합적으로 검토하여 법률의 정합성과 연계성을 확보해야 한다. 특히 「인공지능기본법」과의 관계, 규제 체계 등을 통합하고, 기타 관련 법률과 가이드라인에 산재된 내용을 법률로 정비할 필요가 있다. 둘째, 디지털의료제품의 개발과 활용에 있어서는 보건의료데이터 활용이 핵심이다. 이에 보건의료데이터를 안전하게 활용하기 위한 별도 법률 체계를 검토할 필요가 있다. 또한, 디지털의료제품의 유형별로 구체적인 보안 기준을 법률에 명시하고, 보안 사고 발생 시 신속한 대응 체계와 책임 소재를 명확히 해야 한다. 셋째, 디지털의료제품은 소프트웨어 기반으로 작동하여 오류나 오작동 가능성이 있고, 이로 인한 위험이 상존한다. 이에 품질관리기준을 통한 사전적 예방뿐 아니라 사고 발생 후의 책임 및 피해 구제 방안을 명확히 규정할 필요가 있다. 마지막으로, 디지털의료제품의 임상시험과 평가 과정에서 규제완화는 안전성 확보와 상충될 수 있다. 디지털의료제품의 잠재적 위험성을 고려할 때, 무조건적인 규제 완화보다는 주무부서인 식약처의 적극적인 관리와 지원을 통해 안전성을 확보할 필요가 있다. 「디지털의료제품법」의 최종 목적은 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하여 국민 보건을 향상하고 디지털의료제품의 발전에 이바지하기 위함이다. 이에 무엇보다 국민의 건강을 보호하면서, 산업의 발전이 조화를 이룰수 있는 다양한 방안들이 지속적으로 보완될 필요가 있다.

영문 초록

Korea enacted the world's first Digital Medical Product Act, which came into effect on January 24, 2025. This study aims to analyze the legislative background and key contents of the Digital Medical Product Act and propose policy recommendations for future improvements. According to the findings, the Digital Medical Product Act defines and classifies digital Medical products previously not covered by existing laws, such as the Medical Device Act and the Pharmaceutical Affairs Act. It also establishes regulatory and management systems tailored to the unique characteristics and potential health risks associated with digital Medical products. However, several issues must be addressed to fully achieve the legislative objectives. First, a comprehensive review and harmonization of existing laws are necessary to ensure coherence and consistency within the overall legal framework, thereby achieving the Act's intended objectives. Second, utilizing health and medical data is critical for the development and promotion of digital healthcare products. Therefore, it is necessary to examine a dedicated legal framework for securely handling health data. Additionally, detailed security standards for each type of digital Medical product should be clearly stipulated in legislation, alongside establishing rapid response systems and clarifying responsibilities in the event of incidents. Third, digital Medical products, being software-based, inherently carry risks of errors or malfunctions. Hence, it is essential not only to implement preventive quality control standards but also clearly define responsibilities and damage remediation measures post-incident. Finally, regulatory relaxation during clinical trials and evaluation processes for digital Medical products may conflict with ensuring safety. Considering the potential risks associated with digital Medical products, active management and support from regulatory authorities such as the Ministry of Food and Drug Safety are crucial for balancing innovation and safety. Ultimately, the primary goal of the Digital Medical Product Act is to secure the safety and effectiveness of digital Medical products, contributing to public health enhancement and industry advancement. Continuous efforts and improvements are required to harmonize public health protection with industrial development.

목차

Ⅰ. 서 론

Ⅱ. 디지털의료제품 관련 현황

Ⅲ. 디지털의료제품법의 입법배경 및 주요내용

Ⅳ. 디지털의료제품법 시행에 따른 법정책적 과제

Ⅴ. 결 론

참고문헌

키워드

디지털헬스케어 디지털의료제품 디지털의료제품법 디지털의료기기 보건의료데이터 Digital Healthcare Digital Medical Product Act Digital Healthcare Product Digital Medical Device Healthcare Data

참고문헌

• 클라우드나인
• 법학연구 제35권 제2호
• 원광법학 제41권 제2호
• 한국의료법학회지 제33권 제1호
• 비교사법 제29권 제4호
• 과학기술법연구 제30집 제2호
• 소비자정책동향
• 의생명과학과 법 제29권
• 대한의료법학회 월례세미나 자료
• 보건산업브리프
• 인권법 평론 제34호
• 연세대학교 대학원 석사학위 논문
• 이슈와 논점
• 생명, 윤리와 정책 제9권 제1호
• 한국법제연구원
• 의료정책연구원
• 한국법제연구원
• 한국개발연구원
• Health Policy
• Clinical Neurology and Neurosurgery
• J Korean Med Sci