생물학적 동등성 시험의 신뢰구간 비교

• 영문명: A Comparison of Confidence Intervals for Bioequivalence Test
• 발행기관: 한국자료분석학회
• 저자명: 김현정(Hyeon-Jeong Kim) 엄정국(Jeong-Kook Eom) 임광규(Kwang-giu Lim) 이관제(Kwan Jeh Lee)
• 간행물 정보: 『Journal of The Korean Data Analysis Society (JKDAS)』Vol.15 No.5, 2429~2443쪽, 전체 15쪽
• 주제분류: 자연과학 > 통계학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2013.10.30

국문 초록

제제로부터 주성분 또는 그 활성 대사체가 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율을 생체이용률(bioavailability)이라 한다. 생물학적 동등성 시험(bioequivalence test)이란 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여, 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험이다. 생체이용률 중 동등성 입증을 위해 사용되는 척도로는 최고 혈중 농도, 최고 혈중 농도에 이르는 시간 및 혈중 농도 시간곡선의 면적 등이 있다. 본 연구에서는 생물학적 동등성 시험에서 제시된 네 가지 신뢰구간에 대하여 시뮬레이션에 의한 비교연구를 수행하였으며, 생물학적 동동성 입증이 되지 않는 경우에는 네 가지 신뢰구간 중에서 Westlake의 방법이 가장 좋은 것으로 나타났다.

영문 초록

Bioequivalence (BE) involves comparison between a test (generic) and reference (original) drugs. BE comparisons normally rely on (1) a criterion, (2) a confidence interval for the criterion and (3) predetermined BE limit. There are four types of confidence intervals used for BE comparison; FDA confidence interval (recommended by FDA), Westlake’s confidence interval, Hsu’s confidence interval, and Liu’s confidence interval. In the simulation study, we compare four confidence intervals by changing means and standard deviation of test and reference drugs. FDA, Liu’s Hsu’s confidence intervals give the same result (success or failure in BE comparison). And these confidence intervals notify failure faster than Westlake’s confidence interval. Among four confidence intervals, FDA confidence interval is the shortest length and followed by Hsu’s, Liu’s and Westlaks’s confidence interval. And FDA and Hsu’s confidence interval are more informative about the distributions of test and reference drugs compare to Westlake’s and Liu’s confidence interval.

목차

1. 서론

2. 생물학적 동등성 시험

3. 제안된 네 가지 신뢰구간

4. 시뮬레이션

5. 결론

References

키워드

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