- 영문명
- A Comparative Analysis of Suitability Assessment of Pharmaceutical Container and Packaging focused on Extractables and Leachables
- 발행기관
- 대한약학회
- 저자명
- 이하늬(Hanee Lee) 문수빈(Subin Moon) 손수완(Suwan Son) 양진욱(Jinwook Yang) 권경희(Kyenghee Kwon)
- 간행물 정보
- 『약학회지』제69권 제2호(2025년), 105~115쪽, 전체 11쪽
- 주제분류
- 의약학 > 기타의약학
- 파일형태
- 발행일자
- 2025.04.30
4,120원
구매일시로부터 72시간 이내에 다운로드 가능합니다.
이 학술논문 정보는 (주)교보문고와 각 발행기관 사이에 저작물 이용 계약이 체결된 것으로, 교보문고를 통해 제공되고 있습니다.

국문 초록
Extractables and leachables (E&L) from pharmaceutical containers and closure systems can migrate into the drug product, posing a risk to drug product quality and patient safety. This study provides a comparative analysis of the E&L regulatory frameworks in Korea, the United States, Europe, and Japan, highlighting global trends and gaps. The analysis reveals that the United States and Europe have developed detailed guidelines that focus on scientific principles and application by dosage form and route of administration. In contrast, Korea and Japan are in the early stages of developing comprehensive E&L regulations, with Korea developing E&L assessment guidelines in the Korean Pharmacopoeia’s General information. Based on the effort of the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) of South Korea to strengthen its international status and lead global standards, such as listing WLA and promoting joining PDG, strengthening E&L assessment regulations is important to ensure patient safety, reduce regulatory and industry burden, and enhance Korea’s competitiveness in the global pharmaceutical market. This study highlights the importance of regulatory convergence and the development of harmonized E&L assessment criteria, particularly through ICH Q3E. By promoting collaboration between regulators and the pharmaceutical industry, Korea can position itself as a leader in global pharmaceutical regulation and innovation.
영문 초록
목차
서 론(Introduction)
방 법(Methods)
결 과(Results)
고 찰(Discussion)
결 론(Conclusion)
감사의 말씀(Acknowledgment)
Conflict of Interest
References
해당간행물 수록 논문
- 약학회지 제69권 제2호(2025년) 목차
- 건강보험 청구자료를 이용한 지주막하 출혈 환자의 소득분위에 따른 의료자원 이용 분석
- Assessing the Risk of Cognitive Impairment associated with Androgen Receptor Targeting Agent Use in Metastatic Prostate Cancer: A Systematic Review of Real-world Data
- Association of Disease Knowledge with Risk Perception and Stigma: Tuberculosis and Latent Tuberculosis Infection
- Evaluation of Potential Drug-drug Interactions of YH18421 in Triple Combination with metformin and DPP4 inhibitors
- 의약품 용기포장의 적합성 평가에 대한 국내외 비교 연구 - 용기포장에서 유래한 추출물 및 침출물(E&L) 중심으로
- 대규모 감염사태가 지역사회 처방 약물 사용에 미치는 영향 분석: 신종플루와 메르스를 중심으로
- Improvement of Biodegradable Gelatin Chip via Electrospinning with Ascorbic Acid
- 신속 요소 분해 효소 검사의 시험액 내 미네랄 이온 농도 변화가 발색반응 속도에 미치는 영향: Helicobacter pylori 감염의 연관성
- Sex-specific Characteristics of Parkinson’s Disease: Characteristics at Diagnosis and Complications in the Disease Course
- 일반인의 지역약국 서비스에 대한 추가비용 인식 및 영향요인 조사
참고문헌
관련논문
의약학 > 기타의약학분야 BEST
- 한국 노인의 우울증과 관련된 요인
- 노인장기요양보험 재가급여 수급자의 시설/병원 이행의향 영향 요인
- 보건·의료계열 종사자의 정신적 웰빙을 저해하는 산업안전 유해요인 분석 - 의사, 간호사, 의료기사를 중심으로
의약학 > 기타의약학분야 NEW
더보기최근 이용한 논문
교보eBook 첫 방문을 환영 합니다!
신규가입 혜택 지급이 완료 되었습니다.
바로 사용 가능한 교보e캐시 1,000원 (유효기간 7일)
지금 바로 교보eBook의 다양한 콘텐츠를 이용해 보세요!
