의약품 안전성 관리를 위한 연구 의약품 안전관리 제도개선 방안을 중심으로

• 발행기관: 대한약학회
• 저자명: 채규한 조기원 나가타류지 박지선 홍정희 강종성
• 간행물 정보: 『약학회지』제57권 제3호 (2013년), 173~186쪽, 전체 14쪽
• 주제분류: 의약학 > 기타의약학
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2013.06.30

영문 초록

To ensure the safe use of pharmaceuticals in the market, US, EU and Japan reached a consensus to adopt ICH harmonised tripartite guideline "E2E Pharmacovigilance Planning" in 2004. Subsequently these regions established and implemented new pharmaceutical safety management systems for patients based on ICH E2E guideline and Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) in US or Risk Management Plan (RMP) in EU and Japan. In this study we investigated these new foreign systems and suggested a way to improve Korea's regulatory system for armaceutical safety man- agement under Korea Pharmaceutical Law in the view of international harmonization.

목차

연구방법

해외 의약품 안전성 관련 현황

해외사례 조사연구결과에 대한 고찰

국내 의약품 안전성 관리 개선방안

결 론

주 의

감사의 말씀

참고문헌

키워드

pharmacovigilance Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Risk Management Plan (RMP) risk communication MFDS