국내 백신 개발의 긴급 승인 체계 모델링 개선 연구 - 팬데믹 위기 대응을 중심으로

• 영문명: Modeling-Based Improvement of Korea’s Vaccine Emergency Use Authorization System : Focusing on a pandemic response perspective
• 발행기관: 한국디자인리서치학회
• 저자명: 신진환(Jin Hwan Shin) 김치용(Chi Yong Kim)
• 간행물 정보: 『한국디자인리서치』Vol10, No. 2(통권 35권), 235~243쪽, 전체 9쪽
• 주제분류: 예술체육 > 미술
• 파일형태: PDF
• 발행일자: 2025.06.30

국문 초록

본 연구는 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 개발 및 긴급 허가 체계 개선 방안을 제시한다. COVID-19 팬데믹 이후 질병관리청은 감염병 발생 후 100일 또는 200일 내 백신 공급 목표를 설정하였다. 그러나 현재 국내 규제 시스템은 긴급 상황에서 요구되는 신속한 대응을 제한할 수 있다. 특히 유전자변형생물체 및 고위험 병원체에 대한 생물안전 규제는 초기 백신 개발을 지연시킬 수 있다. 본 연구에서는 현행 규제 상황을 분석하고, CEPI의 글로벌 전략을 참조하여 국내에 적용할 수 있는 개선 방안을 모델링하여 제시하였다. 주요 제안으로 비임상·임상시험의 유연화, 면역원성 기반의 조건부 승인 체계 도입, 제조시설 승인 및 품질관리 체계 개선, 생물안전 규제의 일시적 면제 및 간소화 등이 있다. 이를 통해 국내 팬데믹 대응 역량을 실무적 차원에서 강화할 수 있을 것으로 기대한다.

영문 초록

This study proposes improvements to expedite vaccine development and emergency authorization during pandemics. After COVID-19, the Korea Disease Control and Prevention Agency set a goal to supply vaccines within 100 or 200 days of an outbreak. However, the current domestic regulatory system may limit rapid responses in emergencies. In particular, biosafety regulations concerning living modified organisms and high-risk pathogens can delay early vaccine development. This study analyzes the current regulatory framework and models practical improvements by referencing CEPI’s global strategies. Key suggestions include flexible non-clinical and clinical trials, immunogenicity-based conditional approval, improved facility and quality regulations, and temporary exemptions from biosafety rules. These measures may strengthen South Korea’s operational readiness for future pandemics.

목차

1. 서론

2. 국내 백신 긴급 승인 체계 현황 및 문제점 분석

3. 긴급 승인 체계 개선을 위한 Modeling 방안

4. 긴급 승인 절차의 최적화를 통한 기대효과

5. 결론

참고문헌

키워드

팬데믹 백신 질병관리청 pandemic vaccine the Korea Disease Control and Prevention Agency