ISO GMP 제품인증규격 기반의 품질 관리

맛있는 태양0152 지음

작가와 2025년 03월 20일 출간

작품소개

책소개

현대 사회에서 품질 관리는 단순한 옵션이 아닌 필수 요소로 자리 잡았습니다. 특히 글로벌 시장에서 경쟁하려면 국제 표준과 규제 준수는 기업의 생존과 직결됩니다. 이 책은 ISO, GMP, 그리고 다양한 제품 인증 규격을 기반으로 한 품질 관리의 모든 것을 다루고 있습니다.
이 책은 이론과 실무를 균형 있게 다루며, 독자들이 품질 관리 전문가로 성장할 수 있도록 돕고자 합니다. 각 장마다 제공되는 실습과 사례 연구는 독자들이 배운 내용을 실제로 적용하는 데 큰 도움이 될 것입니다.

이 책이 여러분의 품질 관리 여정에 큰 도움이 되기를 바라며, 많은 성원 부탁드립니다.

목차

제1장 품질보증과 품질경영시스템
■ 품질보증과 품질보증 활동 | 5p
■ 품질경영시스템 개요와 인증 | 10p

제2장 관리계획과 표준
■ 관리계획 1 | 26p
■ 관리계획 2 | 31p
■ 표준화 | 50p

제3장 ISO 9001 품질경영시스템
■ ISO 9001 규격 | 57p
■ ISO 9001 규격 세부 내용 | 69p

제4장 ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
■ ISO 13485 규격 | 81p
■ ISO 13485 규격 세부 내용 | 86p

제5장 완제 의약품 제조 및 품질관리기준 GMP
■ GMP 개요 | 98p
■ GMP 제정 및 개정 이력 | 111p

제6장 제품인증 규격 : KS, QS
■ 제품인증규격 : KS | 118p
■ 제품인증규격 : QS | 126p

제7장 제품인증 규격 : CE, UL
■ 제품인증규격 : CE | 136p
■ 제품인증규격 : UL | 147p

제8장 제품인증규격 : IEC
■ 제품인증 규격 IEC개요 | 154p
■ 제품인증 규격 IEC세부 내용 | 161p

제9장 QC 7가지 도구 - 파레토 차트
■ 품질혁신 활동 전개와 파레토 | 176p
■ 파레토 차트의 적용 사례 | 190p

제10장 QC 7가지 도구 - 특성요인도
■ 품질 분임조와 특성요인도 | 199p
■ 특성요인도 적용 사례 | 210p

제11장 QC 7가지 도구 - 히스토그램
■ 히스토그램 개요 | 222p
■ 히스토그램 유형과 분석 | 233p

제12장 QC 7가지 도구 - 산점도
■ 산점도 개요 | 252p
■ 엑셀을 활용한 산점도 실습 | 267p

책 속으로

제1장에서는 품질 보증과 품질 보증 활동에 대해 설명하며, 품질 경영 시스템의 기본 개념을 소개합니다. 여기서는 품질이 왜 중요한지, 그리고 어떻게 효과적으로 관리할 수 있는지에 대한 기초를 다집니다.

제2장과 제3장은 ISO 9001과 ISO 13485 규격을 중심으로, 각 표준의 세부 내용과 이를 어떻게 조직에 적용할 수 있는지를 다룹니다. 이 부분에서는 실제 사례를 통해 이론을 현실에 적용하는 방법을 배울 수 있습니다.

제4장에서는 GMP(우수 제조 관리 기준)에 대해 깊이 있게 다루며, 의약품 제조에서의 품질 관리 중요성을 강조합니다. 또한 GMP의 역사와 발전 과정을 살펴봄으로써, 규제의 변화와 그에 따른 대응 방안을 제시합니다.

제5장에서 제8장까지는 KS, QS, CE, UL, IEC와 같은 다양한 제품 인증 규격을 소개합니다. 각 규격의 특성과 요구 사항을 이해하고, 이를 충족하기 위한 실질적인 방법을 제시합니다.

마지막으로 제9장에서 제12장까지는 QC 7가지 도구를 통해 데이터 기반 품질 관리 방법을 소개합니다. 파레토 차트, 특성 요인도, 히스토그램, 산점도 등을 활용하여 품질 문제를 식별하고 개선하는 방법을 실습을 통해 배울 수 있습니다.

작가정보

저자(글) 맛있는 태양0152

1. 전문가 소개

- 작가 주요 경력 -

★ 제조사 근무 경력 17년(SCM, 생산, 품질 등 업무 담당)

★ 직업능력개발훈련교사