2024 의료제품 개발 상담사례집
진한엠앤비
2024년 04월 30일 출간
국내도서 : 2024년 01월 12일 출간
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작품소개
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의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 [의료제품 개발 상담사례집]을 발간했다. 의약품·바이오의약품 분야에서는 치매치료제, 희귀의약품, mRNA 백신, 항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에 관한 상담사례를 분석해 질의응답 형식으로 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항이 안내됐다. 의료기기 분야에서는 기술문서 상담사례 17건 전면 개정, ‘병리조직진단보조소프트웨어’ 등 임상시험 상담사례 8건이 담겼다.
의료제품 개발 상담 사례집(I) - 의약품·바이오의약품 분야
Ⅰ. 합성의약품
1. 기준 및 시험방법 관련 [품질]
2. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(약리)]
3. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(독성)]
4. 안전성·유효성 관련 [임상시험]
Ⅱ. 바이오의약품
1. 기준 및 시험방법 관련 [품질]
2. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(약리)]
3. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(독성)]
4. 안전성·유효성 관련 [임상시험]
의료제품 개발 상담 사례집(Ⅱ) - 의료기기 분야
1. 의료기기 기술문서 관련 상담사례
2. 의료기기 임상시험 관련 상담사례
3. 의료제품 사전상담 안내
Ⅰ. 합성의약품
1. 기준 및 시험방법 관련 [품질]
2. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(약리)]
3. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(독성)]
4. 안전성·유효성 관련 [임상시험]
Ⅱ. 바이오의약품
1. 기준 및 시험방법 관련 [품질]
2. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(약리)]
3. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(독성)]
4. 안전성·유효성 관련 [임상시험]
의료제품 개발 상담 사례집(Ⅱ) - 의료기기 분야
1. 의료기기 기술문서 관련 상담사례
2. 의료기기 임상시험 관련 상담사례
3. 의료제품 사전상담 안내
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