의료기기 GMP 종합해설서
진한엠앤비
2024년 04월 30일 출간
국내도서 : 2024년 01월 05일 출간
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작품소개
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의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조ㆍ판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건이다.
의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요하다. 따라서 다음의 사항들을 종합적으로 고려하여야 한다.
- 작업자나 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등 실수 최소화
- 세균이나 이물질에 의해 의료기기 오염방지
- 검증되지 않은 원자재 사용 방지 및 공정변수로 인한 품질변화 최소화
- 일정수준 이상의 품질을 보증할 수 있는 체계 유지
의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요하다. 따라서 다음의 사항들을 종합적으로 고려하여야 한다.
- 작업자나 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등 실수 최소화
- 세균이나 이물질에 의해 의료기기 오염방지
- 검증되지 않은 원자재 사용 방지 및 공정변수로 인한 품질변화 최소화
- 일정수준 이상의 품질을 보증할 수 있는 체계 유지
의료기기 제조 및 품질관리기준
제 1조 목적
제 2조 정의
제 3조 적용범위
제 4조 적합성인정등 심사 구분
제 5조 적합성인정등 심사 기준
제 6조 적합성인정등 심사 방법
제 7조 적합성인정등 심사 신청
제 8조 적합성인정등 심사 절차
제 9조 적합인정서 유효기간
제10조 적합성인정서 재발급 등
제10조의2 적합인정서 반납
제11조 적합성인정등 심사 표시
제12조 품질관리심사기관 업무
제13조 품질관리심사기관 지정 평가
제14조 품질관리심사기관 관리운영기준 등
제15조 보고
제16조 품질관리심사기관에 대한 지도·점검 등
제17조 품질책임자 교육실시기관 지정 신청
제18조 품질책임자 교육실시기관 지정 평가
제19조 품질책임자 교육실시기관 지정 공고
제20조 교육내용
제21조 품질책임자 교육실시기관장의 준수사항 등
제22조 품질책임자 교육실시기관에 대한 지도·점검 등
제23조 규제의 재검토
[별표 1] 용어의 정의
[별표 2] 의료기기 적합성인정등 기준
1. 목적
2. 적용범위
3. 용어의 정의
4. 품질경영시스템
5. 경영책임
6. 자원관리
7. 제품실현
8. 측정, 분석 및 개선
9. 의료기기 적합성인정등 심사표
[별표 3] 의료기기 GMP 품목군
[별표 4] 적합성인정등 심사 주체
[별표 5] 적합인정서 발급 및 관리
[별표 6] 적합성인정등 표시
[별표 7] 의료기기 품질관리심사기관 평가기준
[별표 8] 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준
[별표 9] 품질책임자 교육실시기관의 지정 기준
참고문헌
제 1조 목적
제 2조 정의
제 3조 적용범위
제 4조 적합성인정등 심사 구분
제 5조 적합성인정등 심사 기준
제 6조 적합성인정등 심사 방법
제 7조 적합성인정등 심사 신청
제 8조 적합성인정등 심사 절차
제 9조 적합인정서 유효기간
제10조 적합성인정서 재발급 등
제10조의2 적합인정서 반납
제11조 적합성인정등 심사 표시
제12조 품질관리심사기관 업무
제13조 품질관리심사기관 지정 평가
제14조 품질관리심사기관 관리운영기준 등
제15조 보고
제16조 품질관리심사기관에 대한 지도·점검 등
제17조 품질책임자 교육실시기관 지정 신청
제18조 품질책임자 교육실시기관 지정 평가
제19조 품질책임자 교육실시기관 지정 공고
제20조 교육내용
제21조 품질책임자 교육실시기관장의 준수사항 등
제22조 품질책임자 교육실시기관에 대한 지도·점검 등
제23조 규제의 재검토
[별표 1] 용어의 정의
[별표 2] 의료기기 적합성인정등 기준
1. 목적
2. 적용범위
3. 용어의 정의
4. 품질경영시스템
5. 경영책임
6. 자원관리
7. 제품실현
8. 측정, 분석 및 개선
9. 의료기기 적합성인정등 심사표
[별표 3] 의료기기 GMP 품목군
[별표 4] 적합성인정등 심사 주체
[별표 5] 적합인정서 발급 및 관리
[별표 6] 적합성인정등 표시
[별표 7] 의료기기 품질관리심사기관 평가기준
[별표 8] 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준
[별표 9] 품질책임자 교육실시기관의 지정 기준
참고문헌
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