마일스톤 해설서: 체외진단 의료기기 장비

식품의약품안전처 , 재단법인 범부처전주의료기기연구개발사업단 , 대구경북첨단의료산업진흥재단 , 오송첨단의료산업진흥재단 지음

진한엠앤비 2024년 04월 30일 출간 국내도서 : 2023년 11월 11일 출간

작품소개

책소개

의료기기 규제과학 마일스톤 해설서이다. 이번 해설서에는 ‘전기 사용 의료기기’, ‘전기 미사용 의료기기’, ‘소프트웨어 의료기기’, ‘체외진단 의료기기(장비)’, ‘체외진단 의료기기(시약)’ 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나눠 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다. 9단계는 기본원리(1), 개념정립(2), 개념검증(3), 시작품설계(4), 시작품성능평가(5), 시제품제작(6), 비임상시험(7), 임상시험(8), 양산(9) 등이다.

목차

TRL 2-3 개념정립(기술 개념 및 응용분야 정립) 및 개념검증(특허출원/기본성능 검증)
지적재산권 확보
의료기기 품목 및 등급 확인
동등성 비교
신의료기술 해당 여부
품질시스템(GMP) 구축

TRL 4 시작품(설계, 제작)
시작품 제작
설계 검토 진행
시작품 성능 및 안전성 평가
사용적합성 계획

TRL 5 시작품(성능평가(비임상 포함))
시작품 디버깅 및 최종 디자인 확정
시작품 성능 및 안전성 평가
사용적합성 형성평가

TRL 6 시제품(설계, 제작, 성능평가)
시제품 제작
시제품 디버깅 및 최종 디자인 확정
성능평가 준비 및 실시
사용적합성 총괄평가 수행

TRL 7 비임상시험(안전성 및 유효성평가(GLP 포함 비임상))
의료기기 허가 준비
법령 및 규정에 적합한 공인 시험성적서 준비 및 확보
동물실험

TRL 8 임상(임상시험, 인허가/보험등재)
임상적 성능시험 준비
임상적 성능시험 실시 및 종료
의료기기 허가 준비
의료기기 허가
신의료기술평가 및 보험

작가정보

저자(글) 식품의약품안전처

저자(글) 재단법인 범부처전주의료기기연구개발사업단

저자(글) 대구경북첨단의료산업진흥재단

저자(글) 오송첨단의료산업진흥재단