GMP 시스템 구축과 실무

정용훈 지음

유페이퍼 2024년 01월 23일 출간

작품소개

책소개

GMP 첫걸음

이 책은 GMP에 대한 전반적인 이해를 돕기 위해 다양한 예시와 그림을 활용하여 설명하고 있습니다. GMP 인증을 준비하는 독자에게는 규격과 요구사항을 소개하고, 제조 공정과 품질 관리 절차, 시설 및 장비 관리 등을 설명하여 실질적인 도움을 줍니다.

GMP는 제조 및 품질 관리에 있어서 매우 중요한 개념입니다. 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, 이를 실무에 적용하여 제품의 품질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

목차

1. GMP의 정의
1) GMP의 개요
2) GMP 기본 준수 사항
3) GMP 목적
4) GMP 운영
6) 각 국의 GMP 기준
7) 각국의 GMP 관리기관 및 국제기관
2. GMP 제조소 구축
1) 설계 및 시공 프로세스
2) 개념 설계의 정의
3) 개념 설계의 필요성
4) Qualification & Validation
5) GMP 제조소 설계
6) GMP 제조소 시공
3. GMP 제조지원 설비
1) 압축공기시스템
2) 공기조화시스템
3) 정제수 시스템
4) 정제수 분배 시스템
4. GMP 규정 상의 품질관리
4) GMP 규정 상의 조직
2) GMP 규정 상의 교육관리
3) GMP 자격인증관리
4) 불만처리
5) 시정 및 예방 조치
6) 변경관리
7) 연간 품질 평가
8) 기준 및 시험 방법
9) 표준품 관리
5. GMP 제조관리
1) 제조기록서 관리
2) 제조 위생 관리
3) 보관 관리
6. 안정성 시험
1) 목적
2) 배치 선정
3) 보관조건과 주기
4) 사용기간 설정
7. Qualification & Validation
1) 적격성 평가
2) 밸리데이션

작가정보

저자(글) 정용훈

★ 기업체 GMP 구축과 실무 10년 경력
★ 미국 FDA 인증 등록 및 심사 대응 경력
★ cGMP, OTC, KGMP, CGMP 인증 등록 및 심사 대응 관련 업무 경력