유럽 최신 약물감시 규정 자료집

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 지음

휴먼컬처아리랑 2018년 09월 21일 출간

작품소개

책소개

본 자료집에는 판매허가권자와 회원국의 주무당국, 의약품청을 위해 품질이 보증된 약물감시 시스템의 수립과 유지에 관한 지침이 수록되어 있다. 각각의 GVP 모듈에는 특정 약물감시 프로세스를 실행하는 동안 이러한 기관들의 시스템들이 어떻게 상호작용하는지 설명되어 있다.

목차

Ⅰ.A. 머리말
Ⅰ.B. 구조 및 프로세스
Ⅰ.B.1. 약물감시 시스템
Ⅰ.B.2. 품질, 품질 목표, 품질 요건, 품질 시스템
Ⅰ.B.3. 품질 주기
Ⅰ.B.4. 약물감시의 전반적인 품질 목표
Ⅰ.B.5. 우수 약물감시 기준의 원칙
Ⅰ.B.6. 기관 내 품질 시스템에 대한 책임
Ⅰ.B.7. 직원의 약물감시 교육
Ⅰ.B.8. 약물감시 시설 및 장비
Ⅰ.B.9. 특정 품질 시스템 절차 및 프로세스
Ⅰ.B.9.1. 판매허가권자의 규정 준수 관리
Ⅰ.B.9.2 주무당국의 규정 준수 관리
Ⅰ.B.10. 기록 관리
Ⅰ.B.11. 품질 시스템 문서화
Ⅰ.B.11.1 판매허가권자의 추가적인 품질 시스템 문서화
Ⅰ.B.11.2 주무당국의 추가적인 품질 시스템 문서화
Ⅰ.B.11.3 중요한 약물감시 프로세스 및 업무 연속성
Ⅰ.B.12. 약물감시 시스템과 품질 시스템의 수행 및 효율성 모니터링
Ⅰ.B.13 공중보건 비상사태 시 약물감시 대책 수립
Ⅰ.C. EU 네트워크 운영
Ⅰ.C.1. EU내 판매허가권자와 신청자의 전반적인 약물감시 책임
Ⅰ.C.1.1. EU내 약물감시에 책임이 있는 의약품 제조관리자에 관한 판매허가권자의 책임 Ⅰ.C.1.2. EU내 약물감시에 책임이 있는 의약품 제조관리자의 자격
Ⅰ.C.1.3. EU내 약물감시에 책임이 있는 의약품 제조관리자의 역할
Ⅰ.C.1.4. EU내 판매허가권자의 특정 품질 시스템 프로세스
Ⅰ.C.1.5 판매허가권자가 하청 계약을 한 약물감시 업무에 관한 품질 시스템 요건
Ⅰ.C.2. EU 규제 네트워크의 전반적인 약물감시 책임
Ⅰ.C.2.1 회원국 주무당국의 역할
Ⅰ.C.2.2. 유럽 집행위원회의 역할
Ⅰ.C.2.3 유럽 의약품청의 역할
Ⅰ.C.2.3.1 유럽 의약품청의 일반적인 역할과 유럽 의약품청 사무국의 역할
Ⅰ.C.2.3.2 약물감시 및 위해성 평가 위원회 (PRAC)의 역할
Ⅰ.C.2.3.3. 인체용 의약품 위원회 (CHMP)의 역할
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Ⅰ.C.2.3.4. 인체용 상호인정 및 분산(국가별) 허가 절차 조정 그룹(CMDh)의 역할
Ⅰ.C.2.4 회원국의 주무당국과 의약품청의 품질 시스템에 고유한 품질 시스템 프로세스
Ⅰ.C.2.5. 회원국의 주무당국이 위임하거나 양도하는 약물감시 업무에 관한 품질 시스템 요건 Ⅰ.C.2.6. EU 규제 네트워크 품질 시스템의 투명성
Ⅰ.C.3. EU내 자료 보호
Ⅰ.C.4. 공중보건 비상사태 시 약물감시에 관한 EU내 대책 수립

작가정보

저자(글) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원