코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인
진한엠앤비
2021년 08월 04일 출간
국내도서 : 2021년 01월 19일 출간
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- ISBN 9791129022844
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본 가이드라인은 사스 코로나바이러스2(SARS-CoV-2)의 감염에 의한 호흡기 증후군인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 진단하기 위해 사용되는 체외진단 의료기기의 허가심사시 요구되는 신청서 및 제출자료 작성을 위한 참고자료로 허가 신청자 또는 허가심사 업무 관련자의 이해를 돕는 것을 목적으로 한다.
Ⅰ. 개요
1. 목적·배경 및 적용 범위
2. 용어의 정의
3. 관련 규정
Ⅱ. 신청서 기재 항목 및 기술문서 제출자료
1. 제조·수입 허가 신청서 기재항목
2. 기술문서에 관한 자료
Ⅲ. 제조 및 수입 허가 신청서 기재항목
1. 명칭(제품명, 품목명, 모델명)
2. 분류번호(등급)
3. 모양 및 구조
4. 원재료
5. 제조방법
6. 사용목적
7. 성능
8. 사용방법
9. 사용시 주의사항
10. 포장단위
11. 저장방법 및 사용기간
12. 시험규격
13. 제조원
Ⅳ. 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료
1. 개발경위, 측정원리 방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
2. 국내·외 사용현황에 관한 자료
3. 원재료 및 제조방법에 관한 자료
4. 사용목적에 관한 자료
5. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
6. 제품의 성능을 확인하기 위한 자료
7. 체외진단시약의 취급자 안전에 관한 자료
8. 이미 허가·인증 받은 제품과 비교한 자료
Ⅴ. 성능시험에 대한 상세사항
1. 분석적 성능시험에 관한 자료
2. 임상적 성능시험에 관한 자료
3. 완제품의 품질관리 시험성적서 또는 품질관리 시험에 관한 자료
4. 표준물질 및 검체 보관 등에 관한 자료
5. 상관성 평가
VI. 임상적 성능시험 관련 FAQ
1. 목적·배경 및 적용 범위
2. 용어의 정의
3. 관련 규정
Ⅱ. 신청서 기재 항목 및 기술문서 제출자료
1. 제조·수입 허가 신청서 기재항목
2. 기술문서에 관한 자료
Ⅲ. 제조 및 수입 허가 신청서 기재항목
1. 명칭(제품명, 품목명, 모델명)
2. 분류번호(등급)
3. 모양 및 구조
4. 원재료
5. 제조방법
6. 사용목적
7. 성능
8. 사용방법
9. 사용시 주의사항
10. 포장단위
11. 저장방법 및 사용기간
12. 시험규격
13. 제조원
Ⅳ. 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료
1. 개발경위, 측정원리 방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
2. 국내·외 사용현황에 관한 자료
3. 원재료 및 제조방법에 관한 자료
4. 사용목적에 관한 자료
5. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
6. 제품의 성능을 확인하기 위한 자료
7. 체외진단시약의 취급자 안전에 관한 자료
8. 이미 허가·인증 받은 제품과 비교한 자료
Ⅴ. 성능시험에 대한 상세사항
1. 분석적 성능시험에 관한 자료
2. 임상적 성능시험에 관한 자료
3. 완제품의 품질관리 시험성적서 또는 품질관리 시험에 관한 자료
4. 표준물질 및 검체 보관 등에 관한 자료
5. 상관성 평가
VI. 임상적 성능시험 관련 FAQ
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