코로나19 백신 개발 시 고려사항
진한엠앤비
2021년 08월 04일 출간
국내도서 : 2020년 06월 26일 출간
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작품소개
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본 가이드라인은 그간 식약처의 바이러스 백신의 심사 경험과 국내 전문가 및 이해관계자의 의견을 수렴하여 작성되었으며, 개발자들이 코로나19 백신을 개발하는데 있어서 시행착오를 최소화 하여 임상 진입을 가속화 하는데 도움이 되고자 마련되었다.
용어설명
1. 서론
1.1. 목적 및 배경
1.2. 범위
2. 임상시험계획 승인을 위한 품질 자료
2.1. 일반적인 고려사항
2.2. 일반정보와 원료약품 및 그 분량
2.3. 제조방법
2.4. 임상시험용의약품 품질관리
2.5. 표준품
2.6. 안정성
3. 임상시험계획 승인을 위한 비임상시험 자료
3.1. 일반적인 고려사항
3.2. 효력시험
3.4. 안전성약리시험
3.5. 흡수·분포·대사·배설
3.6. 독성시험
4. 임상시험 설계 시 고려사항
4.1. 일반적인 고려사항
4.2. 최초 임상시험
4.3. 면역원성 평가
4.4. 유효성 평가
4.5. 안전성 평가
5. 참고문헌
[부록 1] 현재 임상시험 중인 코로나19 백신 후보물질
[부록 2] WHO가 목적하는 코로나19 백신의 프로파일
[부록 3] WHO의 2b/3상 임상시험을 위한 백신의 우선순위
[부록 4] 코로나19 후보백신에 대한 국제적 무작위 임상시험(WHO번역본)
[부록 5] 사람 공격 접종 시험 WHO 가이드라인 소개
[부록 6] ICMRA 규제당국자 화상회의 합의안
1. 서론
1.1. 목적 및 배경
1.2. 범위
2. 임상시험계획 승인을 위한 품질 자료
2.1. 일반적인 고려사항
2.2. 일반정보와 원료약품 및 그 분량
2.3. 제조방법
2.4. 임상시험용의약품 품질관리
2.5. 표준품
2.6. 안정성
3. 임상시험계획 승인을 위한 비임상시험 자료
3.1. 일반적인 고려사항
3.2. 효력시험
3.4. 안전성약리시험
3.5. 흡수·분포·대사·배설
3.6. 독성시험
4. 임상시험 설계 시 고려사항
4.1. 일반적인 고려사항
4.2. 최초 임상시험
4.3. 면역원성 평가
4.4. 유효성 평가
4.5. 안전성 평가
5. 참고문헌
[부록 1] 현재 임상시험 중인 코로나19 백신 후보물질
[부록 2] WHO가 목적하는 코로나19 백신의 프로파일
[부록 3] WHO의 2b/3상 임상시험을 위한 백신의 우선순위
[부록 4] 코로나19 후보백신에 대한 국제적 무작위 임상시험(WHO번역본)
[부록 5] 사람 공격 접종 시험 WHO 가이드라인 소개
[부록 6] ICMRA 규제당국자 화상회의 합의안
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