모바일 의료용 앱 안전관리 지침

식품의약품안전처 지음

진한엠앤비 2021년 01월 19일 출간 국내도서 : 2020년 03월 05일 출간

작품소개

책소개

최근 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 기기들이 대중화되고 이를 이용한 모바일 앱 시장 규모가 확대됨에 따라 사용자 편의성 및 소비자 접근성을 고려한 다양한 분야의 모바일 애플리케이션(이하 앱)이 출시되고 있다. 이러한 모바일 앱에는 자체 또는 구성품을 이용한 질병의 진단, 치료 등 의료목적으로 사용되는 앱이 포함되어 있으며, 이는 스마트기기 및 구성품의 개발·보급과 더불어 날로 다양화, 세분화되고 있다.

그러나 의료목적에 사용되는 앱의 경우, 일반적인 모바일 앱과 달리 제품의 미세한 오류 등에 따른 진단 및 측정값의 변화로 불특정 다수의 모바일 앱 사용자에게 의학적 오류 등 잠재적 위해요소가 내재되어 있으므로 위해요소 사전 예방 차원의 관리 필요성이 대두되고 있다.

이에 제품의 특성에 따라 합리적이고 안전하게 관리하기 위하여 의료 목적에 사용되는 앱 중에서 의료기기로서의 안전관리가 필요한 모바일 의료용 앱과 의료기기에 해당되지 않는 모바일 앱을 구분하는 등 관리 대상 및 범위를 명확히 하고 모바일 앱 특성에 맞는 허가, 품질 및 사후관리 방안을 제시하여 모바일 의료용 앱 개발 활성화 및 안전관리를 확보하고자 한다.

목차

Ⅰ. 배경

Ⅱ. 용어의 정의

Ⅲ. 의료기기 관리대상 범위
1. 의료기기 해당여부 및 품목·등급 분류 판단기준
2. 의료기기에 해당하는 모바일 의료용 앱
3. 의료기기에 해당하지 않는 모바일 앱

Ⅳ. 허가심사 및 품질관리 방안
1. 허가심사
2. 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적용

Ⅴ. 유통판매 및 사후관리 방안
1. 유통판매
2. 광고심의
3. 표시기재
4. 생산(수입) 실적보고
5. 수리, 변개조

Ⅵ. 관련 규정 및 가이드라인(지침)

[부록1] 기술문서 작성 및 첨부자료 작성예시
[부록2] 의료기기 해당여부 회신 사례
[부록3] 의료기기법 주요 위반사례 및 관련규정

작가정보

저자(글) 식품의약품안전처