임상시험용의약품 GMP 정보집

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 지음

진한엠앤비 2025년 04월 07일 출간 국내도서 : 2025년 02월 17일 출간

작품소개

책소개

본 정보집은 국외 주요 규제기관과 국제기구에서 제·개정된 GMP 가이드라인 중 임상시험용의약품 관련 지침과 바이오분야의 일부 제제(mRNA 백신, 생균치료제, CAR-T)와 방사성의약품에 대한 고려사항을 번역하여 바이오의약품을 개발하고자 하는 기업의 개발에 도움을 주고자 마련하였다.

목차

Ⅰ. 개요
1. 배경
2. 임상시험용의약품 GMP 관련 지침
3. 특정 제제별 임상시험용의약품 고려사항

Ⅱ. 임상시험용의약품 GMP 관련 지침
1. PIC/s - Guide to GMP for medicinal products Annex 13. Manufacture of IMPs
(2022.02 개정)
2. PIC/s - Guide to GMP for medicinal products Annex 2A. Manufacture of ATMPs for
Human Use (2021.05 개정)
3. FDA - CGMP for phase 1 investigational Drugs (2008.07 제정)
4. EMA - Guidelines on GMP specific to ATMP (2017.11 제정)
5. NMPA - 药品生产质量管理规范 - 临床试验用药品附录(의약품우수제조관리기준 - 임상시험용의약품 부록) (2022.01 제정)
6. PMDA - 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について
(시험약의 제조관리, 품질관리에 대한 기준 (시험약 GMP)) (2008.07 제정)
7. Health Canada - Guidance Document Annex 13. GMP Guidelines Drugs Used in Clinical
Trials (2009.12 제정)

Ⅲ. 특정 제제별 임상시험용의약품 고려사항
1. mRNA 백신
1) WHO - Evaluation of the quality, safety and efficacy of mRNA vaccines for the
prevention of infectious : regulatory considerations (2021.12 제정)
2. 생균치료제
1) FDA - Early clinical trials with LBP : CMC information (2016.06 제정)
2) EMA - European Pharmacopoeia 3053 - Live Biotherapeutic Products for Human Use (2019.04 제정)
3. CAR-T
1) FDA - Considerations development CAR-T Cell Products (2022.03 제정)
2) NMPA - 药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录 (의약품우수제조관리기준 -세포치료제) (2022.06 제정)
3) CMBA - 嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞) 制剂制备质量管理规范 (중국 생명공학 협회 -CAR-T 세포 의약품 우수제조관리기준) (2018.04 제정)
4. 진단용 방사성의약품
1) IAEA/WHO - Guideline on GMP for investigational radiopharmaceutical products (2021.07 제정)
2) EMA -Guidelines to GMP medicinal products for human and veterinary use Annex 3. Manufacture of Radiopharmaceuticals (2008.09 제정)

작가정보

저자(글) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원