제약산업 규제/인허가 가이드북

보건복지부 , 한국보건복지인재원 지음

진한엠앤비 2024년 08월 31일 출간 국내도서 : 2024년 04월 11일 출간

작품소개

책소개

바이오헬스분야 인재양성을 위한 다양한 교육 외에도 콘텐츠 개발 및 배포를 통해 관련 산업 진출 희망자, 종사자 등의 직무역량 향상을 위한 노력을 하고 있다. 그 중 바이오헬스 산업 실태조사 결과를 기반으로 산업 및 직무별 가이드북을 연차별로 개발하여 배포할 계획을 가지고 있으며, 그 첫 번째로 이번 의약품 규제·인허가 가이드북을 제작하게 되었다.
의약품 규제·인허가 가이드북은 총 3장으로 구성되어 있다. 의약품 개발, RA법령, 인허가제도 등 의약품이 시판되기까지의 RA업무를 전반적으로 다루고 있다. 산업진출 희망자들의 직무 및 취업역량을 향상하고, 산업 종사자들의 현업에 많은 도움이 되기를 바란다.

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목차

1. 의약품 관리 제도의 개요

제1절 의약품 전주기의 개념
1. 의약품의 연구·개발
2. 의약품 개발 과정 관리

제2절 의약품 규제 일반
1. 의약품 관리 법령체계
2. 제약사의 요건
3. 의약품의 관리제도

2. 의약품의 개발 과정


제1절 비임상시험 (Nonclinical Study)
1. 비임상시험의 개요
2. 독성시험의 종류
3. 약리시험의 종류

제2절 임상시험 (Clinical Trial)
1. 임상시험의 설계 및 평가
2. 임상시험 계획의 승인
3. 임상시험의 실시
4. 생물학적 동등성시험
5. 가교시험

제3절 제조 및 품질관리 (CMC, Chemistry, Manufacturing and Control)
1. 원료의약품의 특성 분석 및 제조
2. 완제의약품의 제형
3. 의약품의 규격 및 기준
4. 안정성시험
5. 의약품 제조 및 품질관리 기준

3. 의약품의 제조판매(수입) 품목허가·신고 관리

제1절 의약품 품목허가와 품목신고
1. 의약품 품목허가 및 품목신고 제도
2. 원료의약품 등록 제도 (Drug Master File, DMF)
3. 허가·특허 연계제도
4. 품목허가·신고 갱신
5. 수입품목의 허가·신고

제2절 품목허가·신고 제출 자료의 범위
1. 품목허가·신고 제출 자료의 종류
2. 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사 자료 목록

제3절 품목허가·신고의 절차
1. 신청서의 제출
2. 국제공통기술문서 (Common technical documents, CTD)
3. 품목허가의 심사 절차
4. 허가·신고사항

작가정보

저자(글) 보건복지부

저자(글) 한국보건복지인재원