약물역학

대한약물역학위해관리학회 지음

서울대학교출판문화원 2024년 03월 10일 출간 종이책 : 2012년 10월 10일 출간

작품소개

책소개

이 책은 우리나라 약물역학 분야의 전문가인 서울의대 박병주 교수를 필두로 학계의 학자들뿐 아니라 산업계와 정부기관에서 직접 업무를 수행하고 있는 전문가들이 집필에 참여하여 약물역학의 기본개념을 소개하고 실제 상황에 직접 활용할 수 있는 연구방법들을 제시하고 있다. 제2판은 초판의 약물역학용어집이 영문만 있었는 것을 보완하여 한글 약물용어집을 추가로 수록하였고 일부 변경사항을 반영하였다.

목차

머리말

<b>Ⅰ. 약물역학 및 위해관리의 개요</b>
1. 약물역학의 개요
1.1 약물역학의 정의
1.2 약물역학의 발전배경
1.3 약물역학의 필요성
1.4 약물역학의 범위
1.5 약물역학의 기여
2. 약물 위해관리의 개요
2.1 약물 위해관리의 개념과 분야
2.2 분야별 특성과 현황
3. 약물역학연구와 연구윤리
3.1 연구윤리
3.2 약물역학연구와 관련된 국제윤리지침
3.3 연구윤리 관련 기구
3.4 문제와 해결 방안

<b>Ⅱ. 약물역학과 위해관리에 대한 각 분야의 관점</b>
4. 약물역학과 임상의사
4.1 시판 전 약물안전성 평가
4.2 시판 후 약물안전성 평가
4.3 약물안전성정보의 의사소통
5. 약물역학과 위해관리에서 약사의 역할
5.1 약물감시
5.2 위해관리
5.3 약물사용평가
5.4 약물역학연구 수행
6. 제약회사의 관점에서 약물역학 및 위해관리
6.1 약물역학 및 위해관리에 대한 제약회사의 관심
6.2 제약회사에서 이루어지는 약물역학 및 약물감시 관련 활동
6.3 약물역학 및 위해관리에서의 이슈들
6.4 약물역학 및 위해관리의 미래 동향
7. 정부기관의 관점에서 약물역학 및 위해관리
7.1 의약품의 위해유형 및 정부의 위해관리 영역
7.2 정부의 위해관리 개념
7.3 의약품규제 단계별 약물역학의 역할
7.4 시판 전 허가심사단계에서의 위해평가
7.5 허가단계에서 약물역학의 활용
7.6 시판 후 위해관리
7.7 약물역학연구에 대한 정부기관의 역할

<b>Ⅲ. 약물감시</b>
8. 약물감시와 위해관리
8.1 약물감시와 위해관리의 개념
8.2 약물감시체계의 필요성과 목적
8.3 약물감시 방법
8.4 위해관리와 위해최소화 방안
9. 세계보건기구 약물감시체계
9.1 세계보건기구 약물감시체계구축의 역사적 배경
9.2 국가약물감시체계
9.3 세계보건기구 약물감시체계의 현황
9.4 세계보건기구 약물감시체계의 장단점
10. 미국 약물감시체계
10.1 자발적부작용보고시스템의 필요성
10.2 메드와치프로그램의 추진배경
10.3 유해사례보고 관련 책임 및 규정
10.4 메드와치프로그램의 목적
10.5 유해사례보고체계
10.6 유해사례보고에 대한 FDA의 평가
10.7 메드와치프로그램의 장점
10.8 메드와치프로그램의 단점
11. 영국 약물감시체계
11.1 영국 약물감시체계의 도입배경과 체계
11.2 영국 약물감시체계의 관련 기구, 활동범위
11.3 영국 처방사례모니터링체계의 특징과 영향
11.4 영국 처방사례모니터링체계의 장단점
11.5 영국 처방사례모니터링체계의 발전방향과 결론
12. 우리나라 자발적부작용보고제도
12.1 자발적부작용보고제도의 필요성
12.2 관련 용어
12.3 관련 제도와 국내 현황
12.4 부작용보고방법, 보고항목 및 절차
12.5 유해사례에 대한 사후처리 및 행정조치
13. 약물유해사례의 인과성 평가
13.1 약물유해반응 인과성 평가의 임상적 특징
13.2 인과성 평가의 원칙과 핵심요소
13.3 인과성 평가의 적용분야
13.4 인과성 평가기준 및 도구
13.5 적절한 인과성 평가기준의 선정
14. 재심사제도와 재평가제도
14.1 재평가제도
14.2 신약 등 재심사제도
14.3 외국의 품목허가관리제도
15. 의약품 시판 후 조사
15.1 시판 후 조사의 필요성
15.2 약물 시판 후 조사의 연구대상
15.3 시판 전 임상시험과 시판 후 조사의 비교
15.4 국내 시판 후 조사 사례

<b>Ⅳ. 약물역학연구에서 적용가능한 연구설계</b>
16. 약물역학연구와 비뚤림
16.1 약물역학연구에서 비뚤림의 정의 및 영향
16.2 비뚤림의 유형
17. 약물역학연구설계
18. 환자사례보고와 환자군연구
18.1 환자사례보고
18.2 환자군연구
19. 단면연구
19.1 단면연구의 정의 및 약물역학 분야에서 필요성
19.2 단면연구의 수행 및 결과 해석
19.3 단면연구의 장단점
19.4 단면연구의 약물역학 분야 활용 방안
20. 약물사용평가
20.1 약물사용평가의 정의와 목적
20.2 약물사용평가의 분류
20.3 미국 약물사용평가의 발전
20.4 유럽 약물사용평가의 발전
20.5 약물사용평가 데이터베이스
20.6 약물사용평가 적용사례
20.7 우리나라의 약물사용평가
21. 환자.대조군연구
21.1 환자.대조군연구의 개요
21.2 환자군과 대조군의 선정
21.3 자료의 수집
21.4 자료의 분석
21.5 환자.대조군연구의 장단점
22. 코호트연구
22.1 코호트연구의 연구설계
22.2 코호트구성원의 조건, 구성형태 및 빈도지표
22.3 약물역학에서 코호트연구자료의 수집, 분석 및 해석방법
22.4 코호트연구의 장단점 및 약물역학분야에서 활용방안
23. 무작위배정 비교임상시험
23.1 무작위배정 비교임상시험의 정의
23.2 무작위배정 비교임상시험의 장점과 윤리적 문제
23.3 눈가림법
23.4 무작위배정 비교임상시험의 진행과 무작위배정 방법
24. 약물경제학
24.1 약물경제학의 개념
24.2 약물경제성 평가의 유형
24.3 약물경제성 평가의 수행과정
24.4 약물경제성 평가 방법론
25. 약물유전체학
25.1 약물유전체학의 역사
25.2 약물유전체학의 세부분야
25.3 약물유전체학연구에서 풀어야 할 과제

<b>Ⅴ. 약물역학연구에 이용가능한 자료원</b>
26. 약물역학연구에서 전산자료의 이용
26.1 약물역학연구와 전산데이터베이스
26.2 약물역학연구에 이용가능한 전산데이터베이스
26.3 약물역학연구를 위한 전산데이터베이스의 특성
26.4 약물역학연구에서 전산데이터베이스의 장단점
26.5 전산데이터베이스의 분석
26.6 전산데이터베이스의 이용과 관계된 윤리적 고려사항
27. 약물역학연구를 위한 국외 자료원
27.1 미국 건강협동조합
27.2 유나이티드헬스그룹
27.3 카이저퍼머넌트
27.4 미국 의료보호데이터베이스
27.5 영국 일차진료연구데이터베이스
28. 건강보험심사평가원자료
28.1 건강보험심사평가원의 역할
28.2 건강보험심사평가원자료의 일반적 특성
28.3 약물역학연구 측면 건강보험심사평가원자료의 특성
28.4 건강보험심사평가원자료를 활용한 약물역학 연구사례
29. 한국암등록자료
29.1 암등록사업의 정의와 활용
29.2 한국암등록사업의 역사
29.3 한국암등록자료의 특성
29.4 암등록자료를 약물역학연구에 활용하는 방안
30. 병원전자의무기록자료
30.1 병원정보시스템
30.2 병원전자의무기록자료의 특성
30.3 병원자료 활용절차
30.4 병원전자의무기록자료의 장단점
30.5 병원전자의무기록자료를 이용한 약물역학연구방법
30.6 병원자료를 활용한 약물역학연구 사례

<b>Ⅵ. 약물역학연구에 필요한 통계분석</b>
31. 약물역학연구자료의 일반적 통계분석기법
31.1 약물역학연구의 연구설계 및 자료의 요약
31.2 약물역학연구에 사용되는 통계분석방법
32. 표본크기 산출
32.1 표본크기 계산을 위해 필요한 정보
32.2 코호트연구에서 표본크기 산출
32.3 환자.대조군연구에서 표본크기 산출
32.4 환자군연구에서 표본크기 산출
33. 약물유해반응 실마리정보 검색을 위한 데이터마이닝기법
33.1 자발적부작용보고자료에서 실마리정보 검색
33.2 자발적부작용보고데이터베이스의 한계점
33.3 약물감시에 활용가능한 자료원
33.4 대규모 보험청구자료에서 실마리정보 검색
34. 성향점수를 이용한 분석기법
34.1 반사실적 조건의 이해
34.2 성향점수 분석방법
34.3 성향점수 분석기법 적용 시 주의점
34.4 성향점수 분석기법을 이용한 실제 연구사례
35. 도구변수를 이용한 분석기법
35.1 도구변수를 이용한 방법의 소개
35.2 도구변수의 정의와 이론적 모형
35.3 도구변수를 이용한 모형의 회귀계수 추정
35.4 도구변수 선택
36. 주변구조적 모형을 이용한 분석기법
36.1 주변구조적 모형의 개념
36.2 처리에 대한 역.확률 가중추정법
36.3 주변구조적 모형의 장단점
36.4 예제
37. 체계적 문헌고찰과 메타분석
37.1 체계적 문헌고찰의 정의와 필요성
37.2 체계적 문헌고찰의 각 과정
38. 성과연구
38.1 성과연구의 정의
38.2 약물역학연구에서 성과의 범위와 측정
38.3 성과연구의 수행내용
39. 의약품부작용보고자료의 분석
39.1 식품의약품안전청 의약품부작용보고자료의 특성
39.2 의약품부작용보고자료 분석을 위한 데이터베이스 재구축
39.3 식품의약품안전청 의약품부작용보고자료의 분석
39.4 우리나라 의약품부작용보고자료 수집 및 분석의 발전방향

<b>Ⅶ. 적용대상별 약물역학</b>
40. 노인 약물역학
40.1 노인 약물사용의 특징
40.2 노인 대상 약물역학연구의 필요성
40.3 노인에 대한 약물역학연구 사례
41. 소아 약물역학
41.1 소아에서 약물사용의 특징
41.2 소아에서 약물역학연구의 필요성
41.3 소아에서 약물역학연구 사례
42. 임신부 약물역학
42.1 임신 중 약물사용에 관한 위험도 평가기준
42.2 약물에 의한 기형유발 작용
42.3 임신 중 약물사용에 관한 기존 연구
42.4 임신 중 약물사용이 생식 및 발생에 미치는 영향
42.5 향후 발전 방향
43. 피부 약물유해반응
43.1 피부 약물유해반응의 특성
43.2 피부 약물유해반응에 대한 약물역학연구 필요성
43.3 피부 약물유해반응에 대한 약물역학연구 사례 및 활용
44. 위장관 약물유해반응
44.1 위장관 약물유해반응의 특성
44.2 위장관 약물유해반응에 대한 연구현황과 약물역학연구 필요성
44.3 위장관 약물유해반응 각론
45. 혈액 약물유해반응
45.1 발생기전에 따른 혈액 약물유해반응의 분류와 대표적인 약제
45.2 혈액학적 약물유해반응의 치료
45.3 혈액학적 약물유해반응의 발견과 예방법
46. 간 약물유해반응
46.1 약물의 대사와 약제 유발성 간장애의 기전
46.2 간 약물유해반응의 분류, 진단, 치료, 예방
46.3 흔히 쓰는 약물에서의 약제유발성 간질환
47. 상호작용으로 인한 약물유해반응
47.1 약물상호작용의 개념과 중요성
47.2 약물상호작용의 분류
47.3 상호작용으로 인한 약물유해반응의 종류와 사례
47.4 상호작용으로 인한 약물유해반응 대처방안

<b>Ⅷ. 위해관리의 적용과 실제</b>
48. 병원에서의 위해관리: 전자약물유해사례감시시스템의 적용
48.1 병원에서의 의약품 사용과정
48.2 병원에서의 위해관리 필요성
48.3 전자약물유해사례감시시스템의 도입
48.4 처방전 검토기능의 활용
49. 병원에서의 위해관리: 의약품사용과오의 예방
49.1 의약품사용과오의 원인
49.2 의약품사용과오의 유형
49.3 의약품사용과오 모니터링
49.4 의약품사용과오의 관리
50. 치료역이 좁은 약물의 모니터링
50.1 치료역이 좁은 약물의 정의와 특성
50.2 치료역이 좁은 약물의 대표적인 예
50.3 치료역이 좁은 약물의 모니터링
51. 제약회사에서의 위해관리
51.1 위해관리계획의 수립
51.2 위해관리를 위한 적절한 중재도구의 선택
51.3 위해관리프로그램의 평가
52. 정부기관에서의 위해관리
52.1 의약품 시판 후 위해관리에서 정부의 역할
52.2 미국 식품의약품안전국의 시판 후 위해관리체계
52.3 유럽의약품청의 시판 후 위해관리체계
52.4 일본 의약품의료기기종합기구의 시판 후 위해관리체계
53. 의약품부작용피해구제제도
53.1 의약품부작용피해구제의 의미와 필요성
53.2 의약품부작용피해구제제도의 유형
53.3 우리나라 의약품부작용피해구제제도 현황
53.4 의약품부작용피해구제제도의 구축방안

<b>Ⅸ. 결론</b>
54. 약물역학 및 위해관리의 미래
54.1 약물역학 및 위해관리
54.2 아시아약물역학네트워크 구축
54.3 약물역학 및 위해관리의 발전을 위한 각 분야별 역할

약물역학용어집(한글)
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Abstract

책 속으로

2 페이지….
약물역학(藥物疫學)은 역학(epidemiology, 疫學)과 임상약리학(clinical pharmacology, 臨床藥理學)이 접목된 새로운 학문분야다. 역학의 정의가 인구집단에서 발생하는 각종 건강?질병 현상의 발생수준을 측정하고, 각 현상의 발생과 관련되는 요인들을 파악함으로써 효과적인 예방대책을 수립하는 학문이라고 한다면, 약물역학은 여러 관련요인들 가운데 특히 약물을 연구대상으로 삼는 새로운 학문분야다. 즉, 인구집단에서 약물의 사용으로 인하여 발생하는 이롭거나 해로운 결과의 빈도를 파악하고, 특정 약물복용과 질병발생 간의 관련성을 분석하는 데 역학적인 지식과 연구방법론을 적용하는 학문으로 정의할 수 있다.

74 페이지…..
약물감시(pharmacovigilance)는 ‘약물의 유해작용 또는 약물관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 연구 및 활동’을 일컫는다. 중략….

83 페이지
국제적으로 약물안전성에 대한 논의가 본격적으로 이루어지게 된 계기는 1961년 알려지기 시작한 탈리도마이드 사건이었다. 임신 초기에 입덧을 완화하기 위해 탈리도마이드를 사용한 산모로부터 1만 명 이상의 선천성 사지기형을 가진 아이들이 태어났던 것이다. 이를 계기로 여러 국가들에서 약물유해반응에 대한 정보를 체계적으로 수집하여 관리할 필요성을 절감하여 자발적부작용보고제도를 도입하고 국가약물감시체계를 구축하게 되었다.

556 페이지….
역학(epidemiology)이 보건학(public health)의 기본학문인 것처럼 약물역학(pharmacoepidemiology)은 위해관리(risk management)를 위한 기본학문이라고 할 수 있다. 즉 약물역학은 약물의 위험을 최소화하는 동시에 편익을 최대화하고자 하는 위해관리의 과학적 토대인 것이다. 그러므로 위해를 정확하게 측정하고 위해의 수준을 결정하는 단계에 약물역학적인 지식을 유용하게 적용할 수 있도록 약물역학전문가는 방법론적인 측면의 지식과 활용능력을 습득하여야 한다. 약물역학전문가는 자발적부작용보고자료나 건강보험심사평가원의 보험청구자료와 같은 대규모 전산자료를 이용하여 조기에 임상적으로 의미 있는 실마리정보를 검색할 수 있어야 하고, 환자?대조군연구, 코호트연구 등을 통하여 특정 약물과 의심되는 부작용 발생 간의 인과성 평가를 위한 과학적 약물역학연구를 수행하여 그 결과를 근거로 신속하고 적절한 의사결정을 내릴 수 있는 위해관리체계를 확립하는 데 기여하여야 한다.

위해관리는 위해측정, 위해수준결정, 위해중재 및 위해정보교류를 포함하는 일련의 단계를 거치기 때문에 어느 한 집단 구성원들의 노력만으로는 제대로 된 수행이 불가능하고, 정부, 전문가집단, 제조업자, 시민단체 등 모든 분야의 자발적이고 적극적인 참여를 바탕으로 한 상호협조를 통하여 소기의 목적을 달성할 수 있는 것이다.

출판사 서평

<b>약물역학의 기본개념 이해와 연구방법의 적용
약물역학 연구자와 위해관리 실무자를 위한 필독서!</b>

모든 약물은 질병을 치료하는 유효성을 보이면서 동시에 원하지 않는 부작용이 발생하는 양면성을 가지고 있다. 전 세계적으로 약물유해반응으로 인한 사회경제적 손실이 막대한 규모로 추정되고 있어 약물 안전성을 확보하기 위한 지속적인 노력이 필요하다.
약물역학은 역학적 지식을 기반으로 약물의 개발단계부터 허가 및 시판 후 관리에 이르기까지 약물 안전성을 지속적으로 평가하고 위해관리체계를 구축하는 데 필요한 과학적이고 객관적인 근거를 제공하는 학문이다.
이 책은 우리나라 약물역학 분야의 전문가인 서울의대 박병주 교수를 필두로 학계의 학자들뿐 아니라 산업계와 정부기관에서 직접 업무를 수행하고 있는 전문가들이 집필에 참여하여 약물역학의 기본개념을 소개하고 실제 상황에 직접 활용할 수 있는 연구방법들을 제시하고 있다.
제2판은 초판의 약물역학용어집이 영문만 있었는 것을 보완하여 한글 약물용어집을 추가로 수록하였고 일부 변경사항을 반영하였다.

<b>대한약물역학위해관리학회가 4년간의 준비 끝에 펴낸
우리나라의 약물역학 및 위해관리 최고전문가 46인이 집필한
약물역학 및 위해관리 분야 국내 최초의 한글교과서</b>

약물역학(藥物疫學)은 역학(epidemiology, 疫學)과 임상약리학(clinical pharmacology, 臨床藥理學)이 접목된 새로운 학문분야이다. 역학의 정의가 인구집단에서 발생하는 각종 건강?질병 현상의 발생수준을 측정하고, 각 현상의 발생과 관련되는 요인들을 파악함으로써 효과적인 예방대책을 수립하는 학문이라고 한다면, 약물역학은 여러 관련요인들 가운데 특히 약물을 연구대상으로 삼는 새로운 학문분야다. 즉, 인구집단에서 약물의 사용으로 인하여 발생하는 이롭거나 해로운 결과의 빈도를 파악하고, 특정 약물복용과 질병발생 간의 관련성을 분석하는 데 역학적인 지식과 연구방법론을 적용하는 학문으로 정의할 수 있다. 약물의 위해관리(risk management)란 약물이 개발, 시판, 소비되는 전 과정에서 발생하는 위해와 편익을 평가하여, 위해를 최소화하는 포괄적이고 지속적인 과정이다. 즉, 위해관리는 위해 사실이 무엇인지 알아내고, 이러한 위해의 발생을 어떻게 줄일 것인지, 그리고 그러한 활동이 제대로 효과를 나타내었는지 다시 확인하는 일련의 과정이다.

신약은 시판 전에 엄격한 임상시험 과정을 통해 안전성과 효능을 검정받았다 하더라도, 시판 후에 대규모 인구집단을 대상으로 장기간에 걸친 관찰을 통하지 않으면 그 약물의 안전성을 충분히 확인할 수 없다. 1957년 독일에서 단기수면제로 시판허가를 받았던 탈리도마이드가 유럽의 임신부에게 남용되면서 1만 명 이상이 선천성 기형인 사지결손증 환자로 태어나게 되었으며, 이를 계기로 전 세계적으로 약물안전성을 더욱 철저히 확인하는 체계를 구축하였으며, 1968년 세계보건기구에서는 국제약물모니터링 프로그램을 구축하여 세계 각국으로부터 약물유해사례에 관한 정보를 수집하여 정리하고 분석한 후 그 결과를 각국에 전파하고 있다.

의약품 안전성관리는 국제적으로 점차 그 중요성에 관한 인식이 높아지고 있는데, 식약청에서는 2011년 의약품 안전관리 정책방향에 대한 중점추진 과제로 선진국형 의약품안전관리시스템 마련을 꼽고 있다. 국내에서는 2007년 2월 대한약물역학위해관리학회가 창립되어 2008년 9월 약물역학위해관리학회지를 창간하였고, 2008년 11월 서울에서 제3차 아시아 약물역학위해관리학회 학술대회를 개최하면서 국내에 약물역학이 학문적으로 뿌리내리게 되었다. 이후 국제 수준의 연구성과가 잇따라 국제학술대회와 국제학술지에 발표되는 등 학문적으로 눈에 띄게 성장하고 있으나, 제대로 된 한글교재가 출간되지는 못했다. 박병주 교수를 필두로 46인의 전문가들이 참여하여 각자의 전문영역에서 쌓아온 지식과 경험을 쏟아부어 학회가 창립된 지 4년여 만에 오늘의 결실이 나오게 되었다. 이 교재는 국제적으로 널리 사용되고 있는 교과서인 Pharmacoepidemiology와 Pharmacovigilance 등의 내용을 참조하여 국내 여건을 최대한 반영하여 저술함으로써 국내 약물역학 연구자와 위해관리의 현업에 종사하는 실무자에게 큰 도움이 될 뿐만 아니라, 이 분야의 전문가를 양성하는 데 반드시 필요한 기본 교과서 역할을 충실히 담당할 것으로 예상된다.

<b>■ 머리말 ■</b>

환자 진료의 60% 이상을 약물에 의존하고 있는 현대 의료에서 약물의 치료효과에 못지않게 안전성도 중요하게 다루어져야 합니다. 모든 약물은 질병을 치료하는 긍정적인 측면과 유해반응의 발생이라는 부정적인 측면의 양면성을 가지고 있습니다. 시판 전 임상시험은 관찰기간이 짧고, 대상자 선정기준이 엄격하며, 대상자 수가 한정되어 있다는 한계가 있습니다. 따라서 약물이 시판허가를 받아 남녀노소 구분 없이 다수의 환자들이 장기간에 걸쳐 복용하는 경우에 시판 전 임상시험에서 발견되지 않았던 드물지만 심각한 약물유해반응이 나타날 수 있습니다.
약물역학은 역학적 지식을 기반으로 약물의 개발단계부터 시판허가과정 및 시판 후 사후관리단계에 이르기까지 약물의 안전성을 지속적으로 평가하여 위해관리를 수행하는 데 필요한 과학적이고 객관적인 근거를 제공하는 학문입니다. 새로운 약물의 복용으로 인하여 발생한 것으로 추정되는 약물유해반응과 그 약물 간의 인과적인 관련성을 과학적으로 평가하기 위하여 약물역학연구가 필요하며, 이러한 안전성 문제를 적절히 관리하기 위하여 효과적인 위해관리체계의 구축이 필요합니다.
약물역학 교과서 발간은 2007년 대한약물역학위해관리학회의 창립과 함께 추진되었습니다. 국외에서는 국제적으로 널리 사용되고 있는 교과서인 Pharmacoepidemiology가 펜실베이니아대학의 스트롬 교수에 의하여 1989년에 초판이 발간된 후 지속적으로 개정되어 2005년에 4판이 발간되었고, Pharmacovigilance가 영국 사우스햄튼대학의 론맨 교수에 의하여 2002년에 초판이 발간된 후 2007년에 개정판이 발간되었으나, 국내에는 아직 약물역학 분야의 한글교과서가 발간되지 않아 국내 약물안전관리체계 확립에 기여하지 못하고 있습니다. 시판 후 안전성 평가를 위한 약물역학연구의 수행과 효과적인 약물감시 및 위해관리를 위한 개념과 방법론을 제공하는 기본서로서 약물역학교과서를 편찬하여 관련 전문가 양성을 위한 기반을 마련하는 것이 가장 시급하게 이루어야 하는 과제였습니다. 이러한 목적을 달성하기 위하여 학계의 연구자뿐 아니라 산업계와 정부기관에서 직접 업무를 수행하고 있는 담당자들도 본 교과서 집필에 흔쾌히 참여하여 다양한 관점의 포괄적인 내용으로 구성하였습니다. I 단원에서는 약물역학 및 위해관리의 개요를 소개하였고, II 단원에서는 약물역학과 위해관리에 대한 의사, 약사, 제약회사, 정부기관의 관점을 다루었으며, III 단원에서는 국내외 약물감시체계에 대하여 기술하였습니다. IV 단원부터 VI 단원까지는 약물역학연구에 적용가능한 연구설계, 약물역학연구에 이용가능한 자료원, 약물역학연구에 필요한 통계분석을 심층적으로 기술하여 실제 연구수행에 활용할 수 있도록 구성하였습니다. VII 단원은 노인, 소아, 임신부 등 다양한 대상과 피부, 소화기, 혈액, 간에서 약물유해반응을 포함하였고, VIII 단원은 병원, 제약회사, 정부기관에서 위해관리의 적용과 실제를 수록하였습니다.
본 교과서는 약물역학연구를 수행하고, 위해관리 담당자들이 업무를 수행하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대합니다. 또한, 약물역학에 대한 관심이 늘어남에 따라 의과대학, 약학대학, 간호대학, 보건대학 및 보건대학원 관련분야 강의의 교재로 활용함으로써 교육의 질을 향상시키고 약물 안전관리분야 전문가 양성에 기여할 수 있을 것으로 생각합니다. 약물역학교과서 발간이 의약품 안전성 관리의 중요성에 대한 인식을 제고하고, 약물의 안전한 사용에 대한 과학적인 연구의 발전을 유도하여 국민건강 보호 및 증진을 실현하는 데 일조하게 되기를 바랍니다.
교과서 집필에 참여하여 주신 모든 분들께 진심으로 감사드립니다. 바쁜 일정 중에도 시간을 쪼개어 본인의 경험과 국내외 참고문헌을 총망라하여 원고를 작성하여 주신 덕분에 한 단원 한 단원이 모여 약물역학교과서가 완성될 수 있었습니다. 교과서 편찬을 위해 함께 고생한 서울의대 예방의학교실 약물역학연구실 강동윤, 김미숙, 김설매, 김예지, 김혜민, 박소영, 성종미, 신주영, 안소현, 양보람, 이중엽, 이철우, 최남경 연구원과 대한약물역학위해관리학회 사무국 손계숙, 정정임 연구원에게 고마움을 전합니다. 끝으로 본 교과서의 출판을 물심양면으로 지원해 준 서울대학교출판문화원 임직원 모두에게도 진심으로 감사드립니다.

<b>- 2011년 3월
대표저자 박병주</b>

작가정보

저자(글) 대한약물역학위해관리학회

대표저자 : 박병주
ㆍ서울대학교 의과대학 예방의학교실

공저자 : 강위창
ㆍ대전대학교 비즈니스 정보통계학과

공저자 : 강혜련
ㆍ서울대학교병원 내과

공저자 : 구본기
ㆍ인제대학교 일산백병원 약제부

공저자 : 권경희
ㆍ동국대학교 약학대학

공저자 : 권준수
ㆍ서울대학교 의과대학 정신과학교실

공저자 : 김영식
ㆍ울산대학교 의과대학 가정의학교실

공저자 : 김용수
ㆍ한국 MSD

공저자 : 김윤이
ㆍPRA International

공저자 : 김윤준
ㆍ서울대학교 의과대학 내과학교실

공저자 : 김정연
ㆍ식품의약품안전청

공저자 : 남정모
ㆍ연세대학교 의과대학 의학통계학과

공저자 : 문홍섭
ㆍ목포대학교 약학대학

공저자 : 박건우
ㆍ고려대학교 의과대학 신경과학교실

공저자 : 박경호
ㆍ전 서울대학교병원 약제부

공저자 : 박래웅
ㆍ아주대학교 의과대학 의료정보학과

공저자 : 박실비아
ㆍ한국보건사회연구원

공저자 : 박중원
ㆍ연세대학교 의과대학 내과학교실

공저자 : 박지영
ㆍ고려대학교 의과대학 약리학교실

공저자 : 배종면
ㆍ제주대학교 의과대학 예방의학교실

공저자 : 손기호
ㆍ경성대학교 약학대학

공저자 : 송홍지
ㆍ한림대학교 의과대학 가정의학교실

공저자 : 신준수
ㆍ식품의약품안전청

공저자 : 신희영
ㆍ전남대학교 의과대학 의생명과학교실

공저자 : 안형진
ㆍ고려대학교 의과대학 의학통계학교실

공저자 : 유상호
ㆍ한림대학교 의과대학 가정의학교실

공저자 : 유태무
ㆍ식품의약품안전청

공저자 : 윤병우
서울대학교 의과대학 신경과학교실

공저자 : ㆍ윤성철
울산대학교 의과대학 의학통계학교실

공저자 : 이건세
ㆍ건국대학교 의과대학 예방의학교실

공저자 : 이무송
ㆍ울산대학교 의과대학 예방의학교실

공저자 : 이상일
ㆍ울산대학교 의과대학 예방의학교실

공저자 : 이선희
ㆍ식품의약품안전청

공저자 : 이애영
ㆍ동국대학교 의과대학 피부과학교실

공저자 : 이일섭
ㆍ한국 글락소스미스클라인

공저자 : 이준영
ㆍ고려대학교 의과대학 의학통계학교실

공저자 : 이지성
ㆍ고려대학교 의과대학 의학통계학교실

공저자 : 이진호
ㆍ동국대학교 의과대학 내과학교실

공저자 : 장윤석
ㆍ서울대학교 의과대학 내과학교실

공저자 : 정혜원
ㆍ이화여자대학교 의과대학 산부인과학교실

공저자 : 조영환
ㆍ동국대학교 일산병원 약제팀

공저자 : 최남경
ㆍ서울대학교병원 의학연구협력센터

공저자 : 최원
ㆍLG생명과학

공저자 : 최혁재
ㆍ경희의료원 약제본부

공저자 : 한동운
ㆍ한양대학교 의과대학 예방의학교실

공저자 : 한서경
ㆍ서울대학교 의과대학 의학과