화장품 인증 시스템의 절차 매뉴얼 작성 이해하기

정용훈 지음

작가와 2024년 02월 23일 출간

작품소개

책소개

최근 화장품 산업에서는 제품의 품질과 안전성에 대한 요구가 더욱 높아지고 있습니다. 이에 따라 화장품 제조업체들은 국제 표준인 CGMP와 ISO 22716을 준수하여 제품의 품질과 안전성을 보장하고, 고객의 신뢰를 확보해야 합니다.

이 책은 화장품 제조업체들이 CGMP와 ISO 22716을 효과적으로 활용하여 품질과 환경 경영 시스템을 최적화할 수 있도록 돕기 위해 만들어졌습니다. 또한 기업체에서 바로 절차서로 활용할 수 있게 매뉴얼 형식으로 엮었습니다. 이 절차서를 바로 회사에서 매뉴얼로 활용하셔도 무방합니다.

제1장에서는 CGMP와 ISO 22716의 기본 개념과 요구사항을 소개하고, 제2장에서는 ISO 9001 품질경영시스템의 구성과 적용 방법을 설명합니다. 제3장에서는 ISO 14001 환경경영시스템의 구성과 적용 방법을 설명합니다.

각 장에서는 다양한 사례와 예시를 통해 실제 화장품 제조 현장에서 적용할 수 있는 방법을 제시하고, 부록에서는 관련 규정과 양식을 제공하여 실무에 활용할 수 있도록 하였습니다.

이 책이 화장품 제조업체들의 품질과 환경 경영 시스템을 최적화하고, 고객의 신뢰를 확보하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

목차

제1장 CGMP, ISO22716
1. 총칙 | 7P
2. 인적 자원 | 10P
3. 제조 | 12P
4. 품질관리 | 24P
5. 첨부 | 30P

제2장 ISO9001 품질경영시스템
1. 목적 | 36P
2. 적용범위 | 36P
3. 용어의 정의 | 36P
4. 조직상황(관련 자사 절차서 : 조직상황 절차서) | 36P
5. 리더십(관련 자사 절차서 : 영업관리, CGMP 업무분장 절차서) | 38P
6. 기획(관련 자사 절차서 : 리스크 관리 절차서, 변경관리 절차서) | 41P
7. 지원(관련 자사 절차서 : 업무분장절차서 외. 자세한 내용은 첨부 13.1참조) | 42P
8. 운용(관련 자사 절차서 : 연구개발 외. 자세한 내용은 첨부 13.1참조) | 48P
9. 성과평가(관련 자사 절차서 : 경영검토 외. 자세한 내용은 첨부 13.1을 참조) | 59P
10. 개선(관련 자사 절차서 : 일탈 및 CAPA절차서, 경영검토 절차서) | 63P
11. 기록관리 | 64P
12. 관련문서 | 64P
13. 첨부양식 | 64P
14. Reference | 65P
첨부 13.1 관련 규정 목록 | 66P

제3장 ISO14001 환경경영시스템
1. 목적 | 71P
2. 적용범위 | 71P
3. 용어의 정의 | 71P
4. 조직상황 | 73P
5. 리더십 | 74P
6. 기획 | 75P
7. 지원 | 78P
8. 운용 | 81P
9. 성과평가 | 82P
10. 개선 | 85P
11. 기록관리 | 86P
12 첨부양식 | 86P
13. Reference | 86P
첨부 12.1 관련 규정 목록 | 87P

책 속으로

1. 총 칙
1.1 목 적
본 매뉴얼은 (주)oooooo (이하 “당사”라 함)의 우수화장품 제조 및 품질관리 기준 (이하 “CGMP”라 함) 에 관한 사항을 총체적으로 규정하고, 이를 실행함으로써 우수한 화장품을 제조·공급하여 고객을 보호하고 만족시킴을 목적으로 한다.

1.2 용어의 정의
본 매뉴얼에서 사용하는 용어는 다음과 같이 정의한다.
1.2.1 ""제조""란 원료 물질의 칭량부터 혼합, 충진(1차포장), 2차포장 및 표시 등의 일련의 작업을 말한다.
1.2.2 ""품질보증"" 이란 제품이 적합 판정 기준에 충족될 것이라는 신뢰를 제공하는데 필수적인 모든 계획되고 체계적인 활동을 말한다.
1.2.3 ""일탈""이란 제조 또는 품질관리 활동 등의 미리 정하여진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말한다.
1.2.4 ""기준일탈 (out-of-specification)"" 이란 규정된 합격 판정 기준에 일치하지 않는 검사, 측정 또는 시험결과를 말한다.

작가정보

저자(글) 정용훈

- 작가 주요 경력 -

★ 화장품 제조사 근무 경력 17년( 화장품 SCM, 생산, 품질 등 업무 담당)

★ 맞춤형 화장품 조제 관리사

★ 정밀화학(화장품 생산) 직업능력개발훈련교사