우량시험소 신뢰성보증

김오식 지음

한중일영 한자센터 2012년 12월 03일 출간

작품소개

책소개

부지기수(不知其數)의 유해화학물질과 독성물질 등의 환경독성·유해성·리스크를 시험·평가하는 데에 우량시험소(優良試驗所) 관리기준(管理基準)이 필요하고, 다종다양한 식품의약물과 독물질 등의 독성·유해성·리스크를 시험·평가하는 데에 비임상시험(非臨床試驗) 관리기준(管理基準)이 필요하다. 우량시험소 관리기준과 비임상시험 관리기준이 상당히 다른 관리기준 같지만, 영어로 나타내어 보자면, Good Laboratory Practice: GLP로서 동일하다는 데에 매우 놀라게 된다. 일반적인 이화학시험소와 생화학분석소에서는 GLP에 관심이 없고 품질관리(QC)와 품질확인/품질보증(QA) 부서가 별도로 존재하지 않는다. 오직 환경독성과 생물독성을 시험하는 곳에서만 우수한 시험소의 우량시험소 관리기준과 임상적으로 시험하지 않은 비임상시험 관리기준이 적용되고 있다. 그런 시험소가 모두 우량시험소(優良試驗所)라고 이름하는 것도 놀랍다. 우량시험소의 QA도 신뢰성보증(信賴性保證)이라고 달리 말하고 있다. 본서는 우량시험소의 관리에 필요한 관리기준이 세세히 제시되고 있고, 그에 필요한 신뢰성보증을 확인하는데 필요한 기준도 상세히 기술되어 있다. 인간(人間)과 동물(動物) 및 환경(環境)과 생태(生態)의 안전성(安全性)을 도모하는 과학기술인이 반드시 알고 있어야 할 내용이다.

목차

제1편 우량시험소관리 신뢰성보증기술 ... 3p
제1장 신뢰성보증과 GLP ... 3
제2장 신뢰성보증 점검 ... 11
제3장 시험위주 점검 ... 21
1. 시작단계 ... 22
2. 진행단계 ... 31
3. 완료단계 ... 42
4. 보고단계 ... 45
제4장 시설위주 점검 ... 56
1. 조직 훈련 교육 직원 기록 ... 56
2. 표준작업절차서 ... 60
3. 시설요구사항 ... 66
4. 설비요구사항 ... 83
5. 기기요구사항 ... 85
6. 자료보관요구사항 ... 89
7. 시험물질 대조물질 요구사항... 92
8. 동물사육관리 요구사항 ... 99
9. 컴퓨터 시스템 ... 109
제2편 비임상시험관리기준(KGLP) ... 116
1. 비임상시험관리기준(각론) ... 118
2. 비임상시험기관 지정기준 ... 132
3. 비임상시험 평가기준 ... 136
4. 다지점시험관리 운영기준... 148

출판사 서평

환경유해물질, 생활유해물질, 인체유해물질, 산업유해물질 등의 모든 유해화학물질은 적든많든 작든크든 유해성과 독성을 갖고 있다. 그러나 모든 화학물질의 독성은 생물 특히 인간과 가까운 동물을 대상으로 시험해 평가하고 있다. 유해화학물질의 독성시험에서 가장 골치아프게 하는 것은 생물종 사이의 차이성과 개별 생물체 사이의 차이성이다. 그야말로 천차만별(千差萬別)이요 천양지차(天壤之差)이다. 이토록 방대한 차이성을 극복하는 일관된·통일된 시험방법을 계발해 독성시험을 실시해야만 비로소 그 독성치의 신뢰성을 확보할 수 있다. 그러한 독성시험에 필요한 우수한 시험소의 기준이 바로 우량시험소 관리기준(GLP)이고, 임상적(clinically)으로 독성시험을 실시하지 않은 기준이므로 한국의 비임상시험 관리기준(KGLP)이다. 이와 같은 관리기준에 의해 품질보증이나 품질확인의 신뢰성보증(QA)으로 확인해야만, 비로소 유해화학물질의 독성시험 결과치를 믿고서, 그 리스크(risk)를 평가해 인간·인류의 보존과 생태환경의 보전을 위하여 이용할 수 있다. 이에 대해 세부적으로 기술한 하고 있으므로, 환경독성·인체독성·생물독성 및 리스크를 연구하는 모든 과학도와 기술인의 가이드가 되는 책으로 평가할 수 있다.

작가정보

저자(글) 김오식