미국 제네릭 의약품 판례분석 보고서

한국지식재산보호협회 지음

진한엠앤비 2014년 04월 25일 출간 종이책 : 2014년 03월 20일 출간

작품소개

책소개

『미국 제네릭 의약품 판례분석 보고서』는 미국 제네릭 의약품과 관련된 소송에 대하여 분석을 진행하기 위하여, 미국에서 발생된 최근 사례를 위주로 수집하였고, 각 사례의 서지사항, 사실관계, 주요쟁점, 원/고의 주장 및 법원의 판단 등을 분석하였다. 판례는 주요쟁점별로 분류하여 각 쟁점별로 주요내용에 대한 설명을 서두에 더하였다.

목차

Ⅰ. 서론
1. 분석배경 및 방향
가. 분석 배경
나. 분석 방향
Ⅱ. 미국 제네릭 의약품 개요
1. 미국 제네릭 의약품 현황
가. 약식 신약신청 제도의 연혁
나. 약식 신약신청의 효과
다. 약식 신약신청의 한계 극복
2. 미국 제네릭 의약품 연관 등록특허
가. 등록특허 분석의 개요
나. 키워드맵 종합분석
다. 출원 연도별 분석
라. 대상특허 권리생존 현황
마. 대상특허 권리 변동 현황
Ⅲ. 쟁점별 제네릭 의약품 판례분석
1. 특허침해의 증명
가. 청구항 해석
사례 1. 제네릭 제조사가 특허권자를 상대로 제기한 비침해확인소송의 공판에 앞서 청구항 해석이 문제가 된 사안
사례 2. 다발성 경화증 치료에 쓰이는 약제 관련 특허의 청구항 해석이 문제된 사안
사례 3. 고인산혈증을 방지하기 위하여 쓰이는 약제 관련 특허의 청구항 해석이 문제된 사안
사례 4. 변형 억제 구강 오피오이드 작용 제제 관련 특허 청구항 해석이 문제된 사안
사례 5. 절차의 해태 및 부정행위로 인하여 원고가 특허권을 행사할 수 없으므로 특허침해소송을 제기한 원고의 청구를 기각한 사안
사례 6. 트라마돌 관련 특허 청구항 해석이 문제된 사안
사례 7. 모엑시프릴에 관한 특허 청구항 해석이 문제된 사안
나. 청구항 범위
사례 1. ANDA를 제출한 제네릭 개발사에게 문언침해를 인정하여 복제약의 제조 및 판매를 금지시킨 사안
사례 2. 제네릭 개발사의 실시발명이 특허발명의 구성을 포함하여 문언침해가 성립한다고 판시한 사안
사례 3. 청구범위의 해석은 보통의 의미를 기준으로 해석되어야 하므로 직접침해가 성립되지 않는다고 판시한 사안
사례 4. 특허침해소송에서 균등론을 적용시켜도 제네릭 개발사의 실시발명이 침해에 해당하지 않는다고 판시한 사안
사례 5. ANDA 제출행위만으로 특허침해가 유발될 우려가 있어 유도침해에 해당한다고 보기 어렵다고 판시한 사안
사례 6. 제네릭 판매 실시자가 초래할 결과에 대해 특허권자가 충분한 증명을 하지 못하여 유도침해가 성립하지 않는다고 판시한 사안
사례 7. 제네릭 의약품이 제조되어 판매될 경우 그 의약을 사용하는 의사 및 약사의 행위는 직접침해를 구성하므로 제네릭 제조사의 행위가 유도침해를 성립한다고 판시한 사안
사례 8. 원고의 특허는 진보성 및 신규성이 인정되어 유효하므로 피고의 ANDA 제출행위는 원고 특허에 대하여 직접침해 및 기여침해에 해당한다고 판시한 사안
사례 9. 특허가 유효할 경우 승인받지 않은 의약 용도의 사용은 기여침해에 해당한다고 판시한 사안
2. 특허무효
가. 신규성
사례 1. 특허발명의 기술적 특징에 대한 내용이 선행 문헌에 개시되어 있지 않았다고 보아 특허발명의 신규성과 진보성을 인정하고, 특허침해를 인정한 원심법원의 판결을 지지한 사안
사례 2. 약식판결 신청에 대하여 특허권의 신규성 위반 및 분할출원 요건 위반을 이유로 기각한 사안
사례 3. 특허의 신규성 및 진보성 요건이 부정되지 않아 유효하므로 특허 침해가 성립한다고 판시한 사안
나. 진보성
사례 1. 원고의 특허가 선행문헌의 결합으로부터 자명하게 도출될 수 없다고 판단한 사안
사례 2. 원고의 특허가 선행문헌의 결합으로부터 자명하게 도출되었다고 판단한 사안
사례 3. 원고의 특허가 신규성 및 진보성 요건을 갖추어 유효하므로 피고가 원고의 특허를 침해한다고 판시한 사안
사례 4. 전문가들은 진보성 판단의 기준이 되는 당업자로 볼 수 없으므로 전문가 의견이 채택된다고 하더라도 진보성 판단의 인용참증이 될 수 없다고 판시한 사안
사례 5. 특허발명이 신규성 및 진보성은 인정되나 당업자가 실시 가능하도록 기재되어 있지 않아 무효라고 판시한 사안
사례 6. 선행기술이 특허발명의 약력학적 구성을 개시하지 않고 당업자에게 자명하다고 볼 수 없어 특허발명이 무효가 아니라고 한 사안
사례 7. 입증책임을 지는 원고가 충분한 증거로 법원을 설득시키지 못하여 특허침해에 대한 원고의 청구를 기각한 사안
3. 특허 비침해
사례 1. 출원 과정에서 원고의 보정에 의한 금반언의 적용으로 균등침해가 성립하지 않는다는 피고의 약식판결 신청에 대하여, 재판에 회부할 필요성이 인정되므로 기각한 사안
사례 2. 특허권자가 출원 과정에서 거절이유 극복을 위해 보정을 하였으므로 출원경과 참작의 원칙에 의하여 실시자에게 균등침해를 주장할 수 없다고 한 사안
4. 특허권행사의 제한
가. 부정행위
사례 1. 제네릭 의약 판매허가 신청행위는 특허권 침해에 해당하나, 특허등록 과정에서 행한 특허권자의 불공정한 행위가 인정되어 특허권자들의 권리 행사가 허용되지 않는다고 한 사안
사례 2. 특허권자의 불공정한 행위에 대한 입증이 부족하나, 선행기술로부터 진보성이 인정되지 않아 특허가 무효라고 판시한 사

출판사 서평

본 보고서는 미국 제네릭 의약품과 관련된 소송에 대하여 분석을 진행하기 위하여, 미국에서 발생된 최근 사례를 위주로 수집하였고, 각 사례의 서지사항, 사실관계, 주요쟁점, 원/고의 주장 및 법원의 판단 등을 분석하였다. 판례는 주요쟁점별로 분류하여 각 쟁점별로 주요내용에 대한 설명을 서두에 더하였다.
분석의 결과물로서 제약기업이 앞으로 다가올 수 있는 분쟁을 예방하고, 또 소송에 대한 대응 방안을 수립할 때 활용도가 높은 자료로 제공하고자 한다.

작가정보

저자(글) 한국지식재산보호협회