IRB와 법의 이해
2020년 02월 12일 출간
종이책 : 2019년 09월 05일 출간
- eBook 상품 정보
- 파일 정보 pdf (4.80MB)
- ISBN 9791162880937
- 쪽수 240쪽
- 지원기기 교보eBook App, PC e서재, 리더기, 웹뷰어
-
교보eBook App
듣기(TTS) 가능
TTS 란?텍스트를 음성으로 읽어주는 기술입니다.
- 전자책의 편집 상태에 따라 본문의 흐름과 다르게 텍스트를 읽을 수 있습니다.
- 전자책 화면에 표기된 주석 등을 모두 읽어 줍니다.
- 이미지 형태로 제작된 전자책 (예 : ZIP 파일)은 TTS 기능을 지원하지 않습니다.
- '교보 ebook' 앱을 최신 버전으로 설치해야 이용 가능합니다. (Android v3. 0.26, iOS v3.0.09,PC v1.2 버전 이상)
PDF 필기 Android 가능 (iOS예정)
쿠폰적용가 16,200원
10% 할인 | 5%P 적립이 상품은 배송되지 않는 디지털 상품이며,
교보eBook앱이나 웹뷰어에서 바로 이용가능합니다.
카드&결제 혜택
- 5만원 이상 구매 시 추가 2,000P
- 3만원 이상 구매 시, 등급별 2~4% 추가 최대 416P
- 리뷰 작성 시, e교환권 추가 최대 300원
작품소개
이 상품이 속한 분야
1. IRB / 12
2. 인간대상연구 / 13
3. 연구대상자 보호 / 16
1) 인간의 존엄과 가치 불침해 및 연구대상자의 인권과 복지의 우선적 고려 원칙 _ 18
2) 연구대상자의 자율성 존중과 충분한 정보에 근거한 자발적 동의 획득 원칙 _ 18
3) 연구대상자의 사생활 보호와 사생활 침해가능한 개인정보의 비밀 보호 원칙 _ 19
4) 연구대상자의 안전의 충분한 고려와 위험 최소화 원칙 _ 21
5) 취약한 환경에 있는 개인이나 집단에 대한 특별한 보호 원칙 _ 22
6) 생명윤리와 안전 확보를 위한 국제 협력의 모색과 국제기준의 수용 원칙 _ 24
4. ㆍ임상시험 및 대상자보호 프로그램ㆍ / 25
1) ㆍ인간대상연구 보호 프로그램 인증 협회ㆍ _ 27
2) ㆍ아시아ㆍ태평양 지역 IRB 포럼ㆍ _ 27
3) ㆍ의료 및 연구에 있어서 공공 책임ㆍ _ 28
Ⅱ. IRB 관련 고전적 사례
1. 뉴렘버그 의사 재판 / 32
2. 터스키기 매독연구 / 32
3. 밀그램 연구 / 35
4. 공공장소에서의 동성애 행위 연구 / 38
5. 탈리도마이드 비극 / 40
6. 인체 방사능 실험 / 41
7. 미국 펜실베니아대학교 유전자 이식실험 / 44
Ⅲ. IRB 관련 국제윤리기준
1. 뉴렘버그강령-ㆍ인체실험을 위한 지침ㆍ / 48
2. 헬싱키선언-ㆍ인간 대상 의학연구를 위한 윤리원칙ㆍ / 48
3. 비처 논문 / 51
4. 벨몬트 보고서 / 52
1) 인간존중원칙 _ 52
2) 선행원칙 _ 53
3) 정의원칙 _ 54
5. CIOMS 지침- ㆍ인간의 건강 관련 연구를 위한 국제 윤리지침ㆍ / 55
Ⅳ. IRB 관련 법
1. ㆍ생명윤리 및 안전에 관한 법률ㆍ / 61
1) IRB의 설치 _ 62
2) IRB의 운영 _ 66
3) IRB의 공동 운영 _ 68
4) 공용 IRB의 공동 이용 _ 69
5) IRB에 대한 평가 및 인증 _ 71
6) IRB의 권한 _ 76
7) IRB의 업무 _ 77
2. ㆍ약사법ㆍ ㆍ ㆍ의약품 등의 안전에 관한 규칙ㆍ ㆍ의약품 임상시험 관리기준ㆍ / 84
1) ㆍ약사법ㆍ _ 84
2) ㆍ의약품 등의 안전에 관한 규칙ㆍ _ 85
3) ㆍ의약품 임상시험 관리기준ㆍ _ 88
3. ㆍ개인정보 보호법ㆍ / 89
Ⅴ. IRB 관련 핵심개념
1. 충분한 정보에 의한 동의 / 92
1) 충분한 정보에 의한 동의의 의의 및 법적 근거 _ 92
2) 충분한 정보에 의한 동의의 내용 _ 97
3) 충분한 정보에 의한 동의의 한계-속임수 _ 98
4) 동의서 획득과 동의서 면제 _ 100
5) 연구대상자의 유형에 따른 동의서 이슈 _ 103
2. 취약한 환경에 있는 시험대상자 / 112
1) 취약한 환경에 있는 연구대상자에 대한 법령 규정 _ 112
2) 취약성의 유형-취약한 환경에 있는 연구대상자는 어떤 부분에서 취약한가ㆍ _ 116
3) IRB의 심의 시 고려사항 _ 120
3. 이해상충 / 122
4. 사생활 보호와 비밀보장 / 126
Ⅵ. IRB와 임상시험
1. 임상시험 개관 / 134
1) 임상시험 책임자의 역할과 책임 _ 135
2) 임상시험을 하려는 자의 준수사항 _ 136
3) 임상시험실시기관의 준수사항 _ 137
4) 식품의약품안전처장의 권한 및 의무 _ 139
5) 임상시험용 의약품의 임상시험 이외의 사용 _ 141
2. 임상시험의 위험성과 임상시험 결과 조작 사례 / 141
1) 임상시험의 위험성-소아마비 백신 임상시험 _ 141
2) 임상시험 결과 조작 사례 _ 142
3. 가치있는 역사적 임상시험: 기아 실험 / 144
4. 임상시험의 주요 특징 / 145
1) 가짜약의 사용 _ 145
2) 위험ㆍ이득평가 _ 147
3) 데이터 모니터링 위원회 _ 148
4) 유전학연구 _ 150
Ⅶ. IRB와 사회행동과학연구
1. 사회행동과학연구란ㆍ / 158
2. 연구유형별 IRB의 심의 이슈 / 163
작가정보
저자(글) 박수헌
저자 : 박수헌
고려대학교 법과대학 졸업(법학사, 법학석사, 법학박사과정 수료)
미국 인디애나대학교 로스쿨 졸업(법학석사(LLM), 법학박사(SJD))
현재 숙명여자대학교 법과대학/법학연구소 교수
현재 제5기 국가생명윤리심의위원회 위원
현재 국가줄기세포은행 심의위원회 위원
현재 숙명여자대학교 생명윤리위원회 위원(위원장)
현재 국가생명윤리정책원 공용 IRB 위원(제3위원회 위원장)
현재 (사) 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 교육위원회 이사
현재 2단계 바이오이종장기개발사업단 운영위원회 위원
제4기 국가생명윤리심의위원회 위원(부위원장) 역임
2단계 바이오이종장기개발사업단 윤리위원회 위원(위원장) 역임
생명윤리와 법의 이해(저서), IRB/(바이오)의약품법/행정법 분야 논문과 연구보고서 다수 발표
이 상품의 총서
Klover리뷰 (0)
- - e교환권은 적립일로부터 180일 동안 사용 가능합니다.
- - 리워드는 1,000원 이상 eBook, 오디오북, 동영상에 한해 다운로드 완료 후 리뷰 작성 시 익일 제공됩니다.
- - 리워드는 한 상품에 최초 1회만 제공됩니다.
- - sam 이용권 구매 상품 / 선물받은 eBook은 리워드 대상에서 제외됩니다.
- 도서나 타인에 대해 근거 없이 비방을 하거나 타인의 명예를 훼손할 수 있는 리뷰
- 도서와 무관한 내용의 리뷰
- 인신공격이나 욕설, 비속어, 혐오 발언이 개재된 리뷰
- 의성어나 의태어 등 내용의 의미가 없는 리뷰
구매 후 리뷰 작성 시, e교환권 100원 적립
문장수집
- 구매 후 90일 이내에 문장 수집 등록 시 e교환권 100원을 적립해 드립니다.
- e교환권은 적립일로부터 180일 동안 사용 가능합니다.
- 리워드는 1,000원 이상 eBook에 한해 다운로드 완료 후 문장수집 등록 시 제공됩니다.
- 리워드는 한 상품에 최초 1회만 제공됩니다.
- sam 이용권 구매 상품/오디오북·동영상 상품/주문취소/환불 시 리워드 대상에서 제외됩니다.
구매 후 문장수집 작성 시, e교환권 100원 적립
신규가입 혜택 지급이 완료 되었습니다.
바로 사용 가능한 교보e캐시 1,000원 (유효기간 7일)
지금 바로 교보eBook의 다양한 콘텐츠를 이용해 보세요!
- 구매 후 90일 이내 작성 시, e교환권 100원 (최초1회)
- 리워드 제외 상품 : 마이 > 라이브러리 > Klover리뷰 > 리워드 안내 참고
- 콘텐츠 다운로드 또는 바로보기 완료 후 리뷰 작성 시 익일 제공
가장 와 닿는 하나의 키워드를 선택해주세요.
총 5MB 이하로 jpg,jpeg,png 파일만 업로드 가능합니다.
신고 사유를 선택해주세요.
신고 내용은 이용약관 및 정책에 의해 처리됩니다.
허위 신고일 경우, 신고자의 서비스 활동이 제한될 수
있으니 유의하시어 신중하게 신고해주세요.
이 글을 작성한 작성자의 모든 글은 블라인드 처리 됩니다.
구매 후 90일 이내 작성 시, e교환권 100원 적립
eBook 문장수집은 웹에서 직접 타이핑 가능하나, 모바일 앱에서 도서를 열람하여 문장을 드래그하시면 직접 타이핑 하실 필요 없이 보다 편하게 남길 수 있습니다.
차감하실 sam이용권을 선택하세요.
차감하실 sam이용권을 선택하세요.
선물하실 sam이용권을 선택하세요.
-
보유 권수 / 선물할 권수0권 / 1권
-
받는사람 이름받는사람 휴대전화
- 구매한 이용권의 대한 잔여권수를 선물할 수 있습니다.
- 열람권은 1인당 1권씩 선물 가능합니다.
- 선물한 열람권이 ‘미등록’ 상태일 경우에만 ‘열람권 선물내역’화면에서 선물취소 가능합니다.
- 선물한 열람권의 등록유효기간은 14일 입니다.
(상대방이 기한내에 등록하지 않을 경우 소멸됩니다.) - 무제한 이용권일 경우 열람권 선물이 불가합니다.
첫 구매 시 교보e캐시 지급해 드립니다.
- 첫 구매 후 3일 이내 다운로드 시 익일 자동 지급
- 한 ID당 최초 1회 지급 / sam 이용권 제외
- 구글북액션을 통해 교보eBook 구매 이력이 없는 회원 대상
- 교보e캐시 1,000원 지급 (유효기간 지급일로부터 7일)