본문 바로가기

추천 검색어

실시간 인기 검색어

임상시험 코디네이터 실무가이드

임상시험 입문자를 위한 이론과 실무
좋은땅

2019년 01월 04일 출간

종이책 : 2018년 09월 06일 출간

(개의 리뷰)
( 0% 의 구매자)
eBook 상품 정보
파일 정보 ePUB (20.29MB)
ISBN 9791162229699
쪽수 315쪽
지원기기 교보eBook App, PC e서재, 리더기, 웹뷰어
교보eBook App 듣기(TTS) 가능
TTS 란?
텍스트를 음성으로 읽어주는 기술입니다.
  • 전자책의 편집 상태에 따라 본문의 흐름과 다르게 텍스트를​ 읽을 수 있습니다.
  • 이미지 형태로 제작된 전자책 (예 : ZIP 파일)은 TTS 기능을 지원하지 않습니다.

소득공제
소장
정가 : 16,800원

쿠폰적용가 15,120

10% 할인 | 5%P 적립

이 상품은 배송되지 않는 디지털 상품이며,
교보eBook앱이나 웹뷰어에서 바로 이용가능합니다.

카드&결제 혜택

  • 5만원 이상 구매 시 추가 2,000P
  • 3만원 이상 구매 시, 등급별 2~4% 추가 최대 416P
  • 리뷰 작성 시, e교환권 추가 최대 300원

작품소개

이 상품이 속한 분야

▶ 이 책은 임상의학을 다룬 이론서입니다. 임상시험 코디네이터의 기초적이고 전반적인 내용을 학습할 수 있습니다.
머리말
약어 정리

도입
I. 신약개발 및 임상시험
1. 신약개발
1.1 신약 후보 물질 탐색 단계(Drug Discovery)

1.2 의약품 연구 개발 단계(Drug development)
1.3 상업화 단계(Commercialization)

2. 임상시험
2.1 인간 대상 연구
2.2 임상시험 목적에 따른 분류
2.3. 임상시험 단계에 따른 분류
2.4 임상시험 주도에 따른 분류

II. 임상시험 인력 및 관련 기관
1. 임상시험 기관별 전문 인력
1.1 임상시험 실시기관
1.2 임상시험 의뢰기관
1.3 허가 및 규제기관
1.4 생명윤리심의위원회
1.5 연구대상자보호센터
1.6 임상시험수탁기관
1.7 임상시험실시지원기관
1.8 한국임상시험산업본부

2. 임상시험 코디네이터
2.1 임상시험 코디네이터의 역할과 업무
2.2 국내외 임상시험 코디네이터 인증제도

III. 임상시험 윤리 및 관련 규정
1. 임상시험의 윤리
1.1 뉘른베르크 강령(Nuremberg code, 1947년)
1.2 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki, 1964년)
1.3 케파우버 해리스 수정안(Kefauver-Harris Amendment, 1962년)
1.4 벨몬트 보고서(The Belmont Report, 1979년)

2. 국내 규정
2.1 약사법
2.2 임상시험관리기준(KGCP)
2.3 개인정보 보호법

3. 국외 규정
3.1 ICH-GCP(International Council for Harmonization-GCP)
3.2 CIOMS(The Council for International Organization of Medical Sciences)

임상시험 개시 전
IV. 임상시험 실시기관
1. 기관사정 설문지(Questionnaire)
2. 임상시험 전 방문(Pre Study Visit)
3. 연구자 미팅(Investigator Meeting)

V. 임상시험계획서 및 증례기록서
1. 임상시험계획서
1.1 임상시험계획서 검토
1.2 임상시험계획서 관리
?
2. 증례기록서
2.1 증례기록서 검토
2.2 전자증례기록서

VI. 연구비 산정 및 계약
1. 예산 산정

2. 연구비의 구성
2.1 직접비
2.2 간접비
2.3 추후 정산(Pass through costs)
2.4 기타 비용

3. 예산 수립 및 협상
3.1 예산 수립
3.2 예산 협상

4. 임상시험의 계약
4.1 계약서 확인 사항
4.2 임상시험계약 절차

VII. 연구 개시
1. 개시 모임(Kick-off Meeting)
1.1 참석 대상
1.2 임상시험계획서 소개 및 논의
1.3 임상약 관리협의
1.4 임상시험센터 등 관련 부서 협조
1.5 개시 모임 후 정리

2. 임상시험 벤더(Vendor) 확인
2.1 IVRS/IWRS Vendor
2.2 e-CRF Vendor
2.3 Central Lab Vendor

3. 임상시험의약품 및 물품 확인
3.1 임상시험 관련 물품 관리
3.2 임상시험 장비 관리

Ⅷ. 임상시험 기본문서 파일
1. 임상시험 기본문서(Essential Document)
1.1 개념
1.2 중요성
1.3 임상시험 기본문서의 종류

2. 동의서 (Informed Consent Form)
2.1 동의서에 포함되어야 할 항목
2.2 동의서에 포함되지 말아야 하는 내용

3. 임상시험자 자료집(Investigator Brochure)

Ⅸ. IRB 심의 및 임상시험 등록
1. IRB 심의신청

2. 임상시험 등록
2.1 ClinicalTrials.Gov(미국)
2.2 Clinical Research Information Service(국내)

임상시험 진행
X. 대상자 관리
1. 연구 대상자 모집
1.1 대상자 모집 방법
1.2 대상자 모집 시 주의사항

2. 동의서 취득
2.1 승인 동의서 사용
2.2 동의서 작성
2.3 동의서 취득 시 주의사항
2.4 특별한 경우의 동의 취득

3. 스크리닝

4. 등록 및 무작위 배정

5. 대상자 처치 및 순응도
5.1 대상자 처치
5.2 대상자 순응도

6. 대상자 유지

XI. 근거자료 및 기본문서 관리
1. 근거자료
1.1 근거자료 기록 원칙
1.2 오기 수정의 원칙

2. 근거문서
2.1 근거문서 작성의 원칙
2.2 근거문서 작성 방법

3. 임상시험 기본문서의 관리
3.1 문서보관 책임자
3.2 시험 책임자
3.3 시험기관의 장
3.4 문서관리 실무 고려 사항

XII 검체 및 임상시험약 관리
1. 검체
1.1. 검체 종류
1.2 검체 채취 및 처리:
1.3. 검체 배송

2. 임상시험약 관리
2.1. CRC 업무
2.2 임상시험 관리약사 업무

XIII. 모니터링

XIV. 연구비 관리

XV. 이상반응 및 안전성 모니터링
1. 이상반응
1.1 이상반응(AE)
1.2 약물이상반응(ADR), 예상하지 못한 약물이상 반응(UADR)
1.3 중대한 이상반응(SAE)
1.4 예상하지 못한 중대한 약물 이상반응(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)

2. 중대한 이상반응(SAE) 보고
2.1 보고 시기
2.2 보고 내용
2.3 응급시의 맹검 해제
2.4 임신에 대한 보고

3. AE, SAE 보고 시 주의사항

4. 시판 후 이상반응 보고

임상시험 종료
XVI. 임상시험 종료 업무
1. 연구종료 및 결과 보고
1.1 종료보고서
1.2 결과보고서

2. 근거문서관리 및 보관

3. 임상시험 종료 모니터링 준비

4. 임상시험용 의약품/물품 반납

5. 연구비 정산

XVII. 임상시험심사위원회 및 식품의약품안전처
1. 임상시험심사위원회
1.1 임상시험심사위원회(IRB) 운영
1.2 임상시험심사위원회(IRB) 권한과 의무
1.3 임상시험심사위원회(IRB) 구성
1.4 IRB 종류
1.5 IRB 심사 대상
1.6 IRB 심사 서류
1.7 IRB 심사 종류
1.8 IRB 심사 결과?
2. 식품의약품안전처
2.1 식약처 조직
2.2 식약처 업무
2.3 식약처 임상시험계획승인 제출 서류
2.4 식약처 임상시험계획의 변경에 대한 승인
2.5 식약처 보고사항
2.6 식약처의 임상시험 관리

XVIII. 점검 및 실태조사
1. 점검(Audit)
1.1 점검의 형태
1.2 점검 절차
1.3 점검 후 조치

2. 실태조사
2.1. 정기 점검
2.2 품목 점검
2.3 특별 점검
2.4 실태조사 절차
2.5 실태조사 후 조치

부록
I. 법규
II. 실무양식
참고문헌

이 상품의 총서

Klover리뷰 (0)

Klover리뷰 안내
Klover(Kyobo-lover)는 교보를 애용해 주시는 고객님들이 남겨주신 평점과 감상을 바탕으로, 다양한 정보를 전달하는 교보문고의 리뷰 서비스입니다.
1. 리워드 안내
구매 후 90일 이내에 평점 작성 시 e교환권 100원을 적립해 드립니다.
  • - e교환권은 적립일로부터 180일 동안 사용 가능합니다.
  • - 리워드는 1,000원 이상 eBook, 오디오북, 동영상에 한해 다운로드 완료 후 리뷰 작성 시 익일 제공됩니다.
  • - 리워드는 한 상품에 최초 1회만 제공됩니다.
  • - sam 이용권 구매 상품 / 선물받은 eBook은 리워드 대상에서 제외됩니다.
2. 운영 원칙 안내
Klover리뷰를 통한 리뷰를 작성해 주셔서 감사합니다. 자유로운 의사 표현의 공간인 만큼 타인에 대한 배려를 부탁합니다. 일부 타인의 권리를 침해하거나 불편을 끼치는 것을 방지하기 위해 아래에 해당하는 Klover 리뷰는 별도의 통보 없이 삭제될 수 있습니다.
  • 도서나 타인에 대해 근거 없이 비방을 하거나 타인의 명예를 훼손할 수 있는 리뷰
  • 도서와 무관한 내용의 리뷰
  • 인신공격이나 욕설, 비속어, 혐오 발언이 개재된 리뷰
  • 의성어나 의태어 등 내용의 의미가 없는 리뷰

구매 후 리뷰 작성 시, e교환권 100원 적립

문장수집

문장수집 안내
문장수집은 고객님들이 직접 선정한 책의 좋은 문장을 보여 주는 교보문고의 새로운 서비스 입니다. 교보eBook 앱에서 도서 열람 후 문장 하이라이트 하시면 직접 타이핑 하실 필요 없이 보다 편하게 남길 수 있습니다. 마음을 두드린 문장들을 기록하고 좋은 글귀들은 ‘좋아요’ 하여 모아보세요. 도서 문장과 무관한 내용 등록 시 별도 통보없이 삭제될 수 있습니다.
리워드 안내
  • 구매 후 90일 이내에 문장 수집 등록 시 e교환권 100원을 적립해 드립니다.
  • e교환권은 적립일로부터 180일 동안 사용 가능합니다.
  • 리워드는 1,000원 이상 eBook에 한해 다운로드 완료 후 문장수집 등록 시 제공됩니다.
  • 리워드는 한 상품에 최초 1회만 제공됩니다.
  • sam 이용권 구매 상품 / 선물받은 eBook / 오디오북·동영상 상품/주문취소/환불 시 리워드 대상에서 제외됩니다.

구매 후 문장수집 작성 시, e교환권 100원 적립

    교보eBook 첫 방문을 환영 합니다!

    신규가입 혜택 지급이 완료 되었습니다.

    바로 사용 가능한 교보e캐시 1,000원 (유효기간 7일)
    지금 바로 교보eBook의 다양한 콘텐츠를 이용해 보세요!

    교보e캐시 1,000원
    TOP
    신간 알림 안내
    임상시험 코디네이터 실무가이드 웹툰 신간 알림이 신청되었습니다.
    신간 알림 안내
    임상시험 코디네이터 실무가이드 웹툰 신간 알림이 취소되었습니다.
    리뷰작성
    • 구매 후 90일 이내 작성 시, e교환권 100원 (최초1회)
    • 리워드 제외 상품 : 마이 > 라이브러리 > Klover리뷰 > 리워드 안내 참고
    • 콘텐츠 다운로드 또는 바로보기 완료 후 리뷰 작성 시 익일 제공
    감성 태그

    가장 와 닿는 하나의 키워드를 선택해주세요.

    사진 첨부(선택) 0 / 5

    총 5MB 이하로 jpg,jpeg,png 파일만 업로드 가능합니다.

    신고/차단

    신고 사유를 선택해주세요.
    신고 내용은 이용약관 및 정책에 의해 처리됩니다.

    허위 신고일 경우, 신고자의 서비스 활동이 제한될 수
    있으니 유의하시어 신중하게 신고해주세요.


    이 글을 작성한 작성자의 모든 글은 블라인드 처리 됩니다.

    문장수집 작성

    구매 후 90일 이내 작성 시, e교환권 100원 적립

    eBook 문장수집은 웹에서 직접 타이핑 가능하나, 모바일 앱에서 도서를 열람하여 문장을 드래그하시면 직접 타이핑 하실 필요 없이 보다 편하게 남길 수 있습니다.

    P.
    임상시험 코디네이터 실무가이드
    임상시험 입문자를 위한 이론과 실무
    저자 모두보기
    낭독자 모두보기
    sam 이용권 선택
    님이 보유하신 이용권입니다.
    차감하실 sam이용권을 선택하세요.
    sam 이용권 선택
    님이 보유하신 이용권입니다.
    차감하실 sam이용권을 선택하세요.
    sam 이용권 선택
    님이 보유하신 프리미엄 이용권입니다.
    선물하실 sam이용권을 선택하세요.
    결제완료
    e캐시 원 결제 계속 하시겠습니까?
    교보 e캐시 간편 결제
    sam 열람권 선물하기
    • 보유 권수 / 선물할 권수
      0권 / 1
    • 받는사람 이름
      받는사람 휴대전화
    • 구매한 이용권의 대한 잔여권수를 선물할 수 있습니다.
    • 열람권은 1인당 1권씩 선물 가능합니다.
    • 선물한 열람권이 ‘미등록’ 상태일 경우에만 ‘열람권 선물내역’화면에서 선물취소 가능합니다.
    • 선물한 열람권의 등록유효기간은 14일 입니다.
      (상대방이 기한내에 등록하지 않을 경우 소멸됩니다.)
    • 무제한 이용권일 경우 열람권 선물이 불가합니다.
    이 상품의 총서 전체보기
    네이버 책을 통해서 교보eBook 첫 구매 시
    교보e캐시 지급해 드립니다.
    교보e캐시 1,000원
    • 첫 구매 후 3일 이내 다운로드 시 익일 자동 지급
    • 한 ID당 최초 1회 지급 / sam 이용권 제외
    • 네이버 책을 통해 교보eBook 구매 이력이 없는 회원 대상
    • 교보e캐시 1,000원 지급 (유효기간 지급일로부터 7일)
    구글북액션을 통해서 교보eBook
    첫 구매 시 교보e캐시 지급해 드립니다.
    교보e캐시 1,000원
    • 첫 구매 후 3일 이내 다운로드 시 익일 자동 지급
    • 한 ID당 최초 1회 지급 / sam 이용권 제외
    • 구글북액션을 통해 교보eBook 구매 이력이 없는 회원 대상
    • 교보e캐시 1,000원 지급 (유효기간 지급일로부터 7일)