동물실험 관련 국내 법령·제도 등에 관한 종합 안내서(2021)

식품의약품안전처 지음

진한엠앤비 2022년 06월 08일 출간 종이책 : 2021년 06월 12일 출간

작품소개

책소개

본 안내서에서는 식품·의약품·의료기기의 개발을 위한 국내 동물실험 수행 시 필요한 법과 제도 등에 관한 안내를 제공하고자 한다. 본 안내서는 동물실험시설 내 시설·인력 등 관리 및 운영에 필요한 사항을 제시함과 동시에 동물실험수행자들이 관련 법규를 차질 없이 준수하는 데 가이드 역할을 하여 동물실험의 원활한 수행과 효율성을 높이고 윤리적이고 적법한 동물실험을 수행하는데 기여하고 동물실험 연구진의 업무효율을 향상시키는데 도움이 될 것으로 기대된다.

목차

제1장. 동물실험 사전준비

Ⅰ. 동물실험시설
1. 동물실험시설의 등록 및 변경
2. 실험동물생산시설 등록신고
3. 유전자변형생물체(LMO) 연구시설의 신고 및 허가
4. 특수실험시설 : 감염실험실 (BL3 / BL4)
5. 특수실험시설 : 방사성동위원소 실험실, 영상실험실
6. 영장류 시설의 등록 신고
7. 빌트인 기자재의 설치

Ⅱ. 동물실험시설의 운영인력
1. 대표자 (설치자)
2. 운영자
3. 관리자
4. 실험동물수의사
5. 상시고용수의사의 등록
6. 감염실험시설 관리자
7. 방사선동위원소 관리자
8. 위반사항

제2장. 동물실험계획

I. 실험동물운영위원회/동물실험윤리위원회의 설치 및 구성, 신고, 등록
1. 실험동물운영위원회/동물실험윤리위원회(IACUC)
2. 생물학적 위해물질 사용보고
3. 동물실험실태보고
4. 인체유래물질의 사용에 있어서 생명윤리심의위원회(IRB)와의 관계
5. 위반사항

II. 기관생물안전위원회(IBC)의 설치 및 구성, 신고, 등록
1. 기관생물안전위원회(IBC)

제3장. 동물실험 진행

I. 실험동물의 입수, 검수, 반출, 이동
1. 실험동물공급자의 확인
2. 실험동물의 검역
3. 실험동물의 반출
4. 영장류의 수입, 검역
5. 실험동물의 기관간 이동

II. 실험동물의 사육관리
1. 실험동물시설의 환경
2. 실험동물의 번식 / LMO 번식기록
3. 실험동물시설 출입자 관리 / 건강기록, 교육
4. 질병동물의 관리

III. 동물실험의 진행
1. 유전자조작 - 생명윤리법
2. 의약품 및 의료기기 허가 및 심사 신청
3. 생물학적 위해물질 실험
4. 방사성 동위원소 실험
5. 바이러스벡터 실험
6. 유해화학물질 투여동물의 사육관리

IV. 동물실험 시 사용되는 약품의 운영관리
1. 처방전 발행
2. 실험동물 마취제의 취급 관리
3. 마약류 및 향정신성 약물의 사용 및 관리

제4장. 동물실험 종료
1. 인도적 종료시점
2. 안락사
3. 영장류 실험의 종료
4. 동물실험 종료 절차
5. 실험동물 유래 자원의 기탁 및 이용
6. 실험동물사체처리
7. 의료폐기물의 종류
8. 감염실험폐기물
9. 방사성동위원소 실험 폐기물

제5장. 교육
1. IACUC 위원 교육
2. IBC 위원 교육
3. 관리자 교육
4. 연구자 교육
5. 생산시설 종사자 교육
6. LMO 취급자 교육
7. 마약류(향정의약품) 학술연구자 등록 및 교육
8. 방사성동위원소 취급연구자 등록 및 교육

제6장. 산업보건 및 안전관리
1. 산업보건 및 안전관리 교육
2. 재해보고 및 처리

작가정보

저자(글) 식품의약품안전처