식품의약품안전처 민원편람(2017)

식품의약품안전처 지음

진한엠앤비 2018년 10월 04일 출간 종이책 : 2017년 10월 13일 출간

작품소개

책소개

이 편람은 민원처리에 관한 기본원칙 및 각종 서식을 수정?보완하여 민원을 처리하는 공무원과 민원을 신청하는 민원인이 알아야 할 사항을 종합 정리하여 수록하였다.

목차

1. 소비자위해예방국
1. 시험·검사기관 지정(검사제도과)
2. 시험·검사기관 변경(검사제도과)
3. 시험·검사기관 지정 유효기간 연장(검사제도과)
4. 시험·검사기관 지위승계 신고(검사제도과)
5. 국외 검사기관 인정 신청(검사제도과)
6. 국외 검사기관 지정사항 변경(검사제도과)
7. 시험ㆍ검사 교육기관 지정(검사제도과)
8. 시험ㆍ검사 교육기관 지정사항 변경(검사제도과)

2. 식품안전정책국
1. 의약품 및 의약외품제조시설의 식품제조· 가공시설 품목 변경신청서(식품안전정책과)
2. 소비자 위생검사등 요청서(식품안전관리과)
3. 긴급대응 식품등의 생산?판매 등의 금지 해제 요청서(식품안전관리과)
4. 이물보고서(식품안전관리과)
5. 이물조사결과 평가신청서(식품안전관리과)
6. 식품안전관리인증기준(HACCP) 적용업소 인증신청(식품안전표시인증과)
7. 식품안전관리인증기준(HACCP) 적용업소 인증연장 신청(식품안전표시인증과)
8. 식품 등 영업자 등에 대한 위생교육기관 지정신청(식품안전표시인증과)
9. HACCP 교육훈련기관 지정 신청(식품안전표시인증과)
10. HACCP 교육훈련기관 지정사항 변경신고(식품안전표시인증과)
11. 인증ㆍ보증기관 지정 신청서(식품안전표시인증과)
12. 의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 인정신청(건강기능식품정책과)
13. 축산물의 한시적 기준 및 규격 인정(식품기준과)
14. 국내·수입식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준 설정, 변경 또는 설정면제 요청(유해물질기준과)
15. 식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정(첨가물기준과)
16. 기구 및 용기ㆍ포장의 한시적 기준 및 규격 인정(첨가물기준과)
17. 기구 등의 살균소독제 한시적 기준 및 규격 인정(첨가물기준과)

3. 수입식품안전정책국
1. 해외제조업소(등록신청서, 변경등록신청서, 등록갱신신청서)(현지실사과)
2. 우수수입업소 등록신청서(현지실사과)
3. 우수수입업소 변경등록신청서(현지실사과)
4. 해외우수제조업소 등록신청서(현지실사과)
5. 해외우수제조업소 변경등록신청서(현지실사과)
6. 해외식품 위생평가기관 (지정신청서, 재지정신청서)(현지실사과)
7. 해외식품 위생평가기관 변경지정신청서(현지실사과)
8. 해외식품 위생평가기관(폐업·휴업·재개)신청서(현지실사과)
9. 해외식품 위생평가기관 지정연장신청서(현지실사과)
10. 수입식품 등 영업자 교육 및 교육기관 지정·운영 등에 관한 규정(수입식품정책과)

4. 식품소비안전국
1. 어린이 기호식품 품질인증 신청(식생활영양안전정책과)
2. 어린이 기호식품 품질인증 재심사 신청(식생활영양안전정책과)
3. 어린이 기호식품 품질인증식품의 인증 변경 신청(식생활영양안전정책과)
4. 건강 위해가능 영양성분 관리 주관기관 지정신청(식생활영양안전정책과)
5. 건강 위해가능 영양성분 관리 주관기관 변경지정신청(식생활영양안전정책과)
6. 식품접객업소 위생등급 지정신청(식중독예방과)
7. 식품접객업소 위생등급 유효기간 연장신청(식중독예방과)
8. 식품접객업소 위생등급 재평가 신청(식중독예방과)
9. 식품접객업소 위생등급 지정서 재교부 신청(식중독예방과)

5. 의약품안전국
1. 마약류취급자(마약류수출입업자?마약류제조업자?마약류원료사용자) 허가 신청(마약정책과)
2. 마약류취급자(마약류수출입업자?마약류제조업자?마약류원료사용자) 변경허가 신청(마약정책과)
3. 마약류취급자(마약류수출입업자?마약류제조업자?마약류원료사용자)폐업등의 신고(마약정책과)
4. 마약류 수출입?제조, 한외마약 제조 품목허가 신청(마약정책과)
5. 마약류 수출입?제조, 한외마약 제조 품목허가사항 변경허가 신청(마약정책과)
6. 마약류취급자(마약류수출입업자?마약류제조업자?마약류원료사용자)허가증 재발급 신청(마약정책과)
7. 마약류 취급승인 신청(마약정책과)
8. 마약류ㆍ원료물질 취급승인 신청(마약정책과)
9. 마약류ㆍ원료물질 수입허가공인증명서 발급 신청(마약정책과)
10. 봉함을 하지 않은 마약 및 향정신성의약품의 수수승인 신청(마약정책과)
11. 향정신성의약품 제외인정 신청(마약정책과)
12. 마약류취급자 사망?무능력자?법인해산?학술연구종료 신고(마약정책과)
13. 원료물질 수입승인 신청(마약정책과)
14. 원료물질 수출승인 신청(마약정책과)
15. 생물학적 동등성시험계획(변경)승인(임상제도과)
16. 생물학적 동등성시험 실시기관 지정(변경지정)(임상제도과)
17. 임상시험계획(변경)승인(임상제도과)
18. 의약품등임상시험실시기관지정(변경지정)(임상제도과)
19. 비임상시험기관지정(변경지정)신청(임상제도과)
20. 동물실험시설 등록 신청(임상제도과)
21. 동물실험시설 변경등록 신청(임상제도과)
22. 등록증ㆍ지정서 재발급 신청(임상제도과)
24. 우수동물실험시설 지정사항 변경 신청(임상제도과)
25. 실험동물공급자 등록 신청(임상제도과)
26. 실험동물공급자 변경등록 신청(임상제도과)
27. 우수실험동물생산시설 지정 신청(임상제도과)
28. 우수실험동물생산시설 지정사항 변경신청(임상제도과)
29. 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인(임상제도과)
30. 임상시험용 의약품의 응급상황 사용승인(임상제도과)
31. 의약품 특허목록 등재신청(의약품허가특허관리과)
32. 의약품 특허목록 변경등재 신청(의약품허가특허관리과)
33. 의약품 특허목록 등재사항 변경신청(의약품허가특허관리과)
34. 판매금지 신청(의약품허가특허관리과)
35. 우선 판매 품목허가 신청(의약품허가특허관리과)
36. 의약품 품목 갱신(의약품관리과)

6. 바이오생약국
1. 조직은행설립 허가(바이오의약품정책과)
2. 조직은행 변경허가(바이오의약품정책과)
3. 조직은행 허가 갱신(바이오의약품정책과)
4. 조직은행 변경사항보고(바이오의약품정책과)
5. 조직은행 폐업신고(바이오의약품정책과)
6. 조직 수입승인(바이오의약품정책과)
7. 조직 수입 변경승인(바이오의약품정책과)
8. 조직은행설립허가증?조직수입승인서 재발급 신청(바이오의약품정책과)
9. 신약 등의 재심사 신청(생물의약품)(바이오의약품품질관리과)
10. 멸종위기에 처한 야생 동?식물 수출?수입?반입 허가 신청(한약정책과)
11. 의약외품 제조판매(수입)품목 허가(화장품정책과)
12. 의약외품 제조판매(수입)품목 허가사항 변경허가(화장품정책과)
13. 의약품 등의 사전검토(의약외품)(화장품정책과)
14. (등록증ㆍ허가증ㆍ신고필증ㆍ신고증)재발급(의약외품)(화장품정책과)
15. 의약외품 영문증명(화장품정책과)

7. 의료기기안전국
1. 의료기기 재분류 신청(의료기기정책과)
2. 의료기기 해당여부 검토신청(의료기기정책과)
3. 의료기기 임상시험계획 승인(변경) 신청(의료기기정책과)
4. 의료기기 임상시험기관 지정 신청(의료기기정책과)
5. 의료기기 임상시험기관 변경지정 신청(의료기기정책과)
6. 의료기기 비임상시험실시기관 지정 신청(의료기기정책과)
7. 의료기기 비임상시험실시기관 변경지정 신청(의료기기정책과)
8. 희소의료기기 지정 신청(의료기기정책과)
9. 의료기기 기술문서심사기관 지정 신청(의료기기정책과)
10. 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성 인정 등(의료기기안전평가과)
11. 의료기기 품질관리심사기관 지정(의료기기안전평가과)
12. 의료기기 재심사 신청(의료기기안전평가과)
13. 의료기기 재평가 신청(의료기기안전평가과)

8. 식품의약품안전평가원
1. 식품시험의뢰
2. 식품방사능오염시험
3. 기구ㆍ용기ㆍ포장시험
4. 식품첨가물 시험
5. 식품첨가물방사능오염시험
6. 건강기능식품 기능성 원료 인정
7. 건강기능식품 기준 및 규격 인정
8. 유전자변형식품등의 안전성 심사 신청
9. 유전자변형식품등의 안전성 심사 결과 통보서 기재 사항 변경 신청
10. 후대교배종의 안전성 심사 대상 검토 신청
11. 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정
12. 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 사항 변경
13. (등록증ㆍ허가증ㆍ신고증)재발급
14. 제조(수입) 원료의약품등록(변경등록)
15. 의약품등 사전 검토 신청
16. 의약품 영문증명
17. 의약품제조판매(수입)품목 허가(조건부허가)
18. 의약품제조판매(수입)품목 허가사항 변경허가
19. 의약품 제조판매(수입)품목 허가(조건부허가)(생물의약품 등)
20. 의약품 제조판매(수입)품목 허가사항 변경허가(생물의약품 등)
21. 의약품 등의 사전검토(생물의약품 등)
22. 의약품 제조판매(수입)품목허가증 재발급(생물의약품 등)
23. 의약품 영문증명(생물의약품 등)
24. 의약품 제조판매(수입)품목 허가(조건부허가)(한약(생약)제제)
25. 의약품 제조판매(수입)품목 허가사항 변경허가(한약(생약)제제)
26. 의약품 등의 사전검토(한약(생약)제제)
27. 의약품 제조판매(수입)품목허가증 재발급(한약(생약)제제)
28. 제조(수입) 원료의약품등록(변경등록)(한약(생약)제제)
29. 의약품 영문증명(한약(생약)제제)
30. 의약외품 제조판매(수입)품목 허가
31. 의약외품 제조판매(수입)품목 허가사항 변경허가
32. 의약품 등의 사전검토(의약외품)
33. (등록증ㆍ허가증ㆍ신고필증ㆍ신고증) 재발급(의약외품)
34. 의약외품 영문증명
35. 기능성화장품 심사의뢰
36. 기능성화장품 변경심사의뢰
37. 기능성화장품 심사결과통지서 재발급
38. 의료기기 제조(수입) 허가
39. 의료기기 제조(수입) 허가사항 변경허가
40. 의료기기 허가사항 확인 등(영문증명서 발급)
41. 의료기기 허가증 등 재발급 신청
42. 의료기기 사전검토
43. 의약품 등 검정
44. 수입생약검정
45. 표준품 분양
46. 국가출하승인(백신, 혈장분획제제, 기타 생물학적제제)


47. 국가출하승인서 영문증명

9. 지방식품의약품안전처
1. 소비자 위생검사등 요청서
2. 소비자 위생점검 참여신청서
3. 식품 영업등록신청서
4. 식픔 영업등록사항 변경(등록신청서, 신고서)
5. 영업의 폐업신고서
6. 식품ㆍ식품첨가물 품목제조 보고
7. (식품ㆍ식품첨가물) 품목제조 보고사항 변경 보고
8. 식품영업자 지위승계 신고서
9. 식품ㆍ식품첨가물 생산실적 보고
10. 영업등록신청서
11. 영업등록증 재발급신청서
12. 영업등록사항(변경등록신청서, 변경신고서)
13. 영업의 폐업신고서
14. 영업자의 지위승계신고서
15. 수입식품등의 수입신고서
16. 인터넷 구매대행 수입식품등의 수입신고서
17. 자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인신청서
18. 수입식품등의 유통이력추적관리 등록신청
19. 수입식품등의 유통이력추적관리 등록사항 변경 신고
20. 소비자식품위생감시원 신청서
21. 식품 등 시험ㆍ검사기관지정
22. 식품 등 시험ㆍ검사기관 변경승인신청 및 변경신고
23. 식품 등 시험ㆍ검사기관 유효기간 연장신청
24. 식품 등 시험ㆍ검사기관 재지정 신청
25. 식품위생검사기관 운영자 지위승계 신고
26. 식품조사처리업 영업허가 신청
27. 식품조사처리업 영업허가사항 변경허가 및 변경신고
28. 식품조사처리업 영업허가증 재교부
29. 식품이력추적관리 등록신청
30. 식품이력추적관리 등록사항 변경 신고
31. 수출식품등의 위생증명 신청서
32. 건강기능식품(전문, 벤처) 제조업 영업 허가신청
33. 건강기능식품(전문, 벤처) 제조업 영업허가사항 변경 허가(신고)신청
34. 건강기능식품(전문, 벤처)제조업 영업허가증 재교부
35. 건강기능식품(전문, 벤처)제조업 영업의 폐업신고
36. 건강기능식품 품목제조신고
37. 품목제조신고사항 변경신고
38. 건강기능식품 품목제조신고증 재교부
39. 영업자 지위승계 신고
40. 품질관리인 선임ㆍ해임신고
41. 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 지정신청
42. 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 지정사항 변경신청
43. 축산물 시험ㆍ검사기관 지정
44. 축산물 시험ㆍ검사기관 변경승인신고 및 변경신고
45. 축산물 시험ㆍ검사기관 재지정
46. 축산물 시험ㆍ검사기관 유효기간 연장
47. 축산물 시험ㆍ검사기관 지위승계 신고
48. 위생검사등 요청서
49. 포상금 지급신청서
50. 의약품제조업(조건부)허가
51. 의약품제조업 변경허가
52. 의약품위탁제조판매업 신고
53. 의약품위탁제조판매업 변경신고
54. 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가 신청
55. 우수원료의약품제조 및 품질관리기준(BGMP)실시상황평가 신청
56. 의약외품 제조업(변경)신고
57. 의약외품 제조(수입)품목허가
58. 의약외품 제조(수입)품목허가사항 변경허가
59. 의약품?의약외품 제조(수입)품목 신고(변경신고)
60. 의약품등의 제조업, 판매업 휴업, 폐업, 재개신고
61. 의약품등 재발급 신청(허가증, 신고필증 등)
62. 의약품등 영문증명
63. 의약품 등 제조(수입)품목 양도?양수절차
64. 제조(수입)관리자 신고
65. 안전관리책임자 신고
66. 제조(수입)관리자 변경신고
67. 제조(수입)관리자, 안전관리책임자 비종사 신고
68. 제조(수입)관리자 승인
69. 제조(수입)관리자, 안전관리책임자 폐지 신고
70. 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천 신청
71.화장품 제조업(등록)
72. 화장품 제조업 변경등록
73. 화장품 제조판매업 등록
74. 화장품 제조판매업 변경등록
75. 화장품 제조업 및 제조판매업(폐업,휴업,재개)신고
76. 화장품 제조업 및 제조판매업 등록필증 재발급
77. 마약류취급자허가(학술연구자)
78. 마약류취급자변경허가(학술연구자)
79. 마약류취급자 허가증재교부(학술연구자)
80. 마약류취급자사망(무능력자, 법인해산, 학술연구 종료) 신고
81. 마약류원료물질수출입업자 등의 허가(수출입업자, 제조업자)
82. 마약류원료물질수출입업자 등의 변경허가
83. 마약류원료물질수출입업자 등 허가증 재교부
84. 마약류폐업휴업재개업 신고(원료물질수출입업자등)
85. 사고마약류 등의 폐기 신청
86. 마약류(원료) 양도 승인
87. 봉함증지 발급 신청
88. 의료기기 제조(수입)업 허가
89. 의료기기 영업허가사항 변경허가
90. 의료기기 영업의 휴업?폐업 등 신고
91. 시험용 의료기기 등 확인서 발급
92. 의료기기 허가증 등 재교부
93. 의료기기 영문증명서 발급
94. 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성 평가
95. 전시 목적 의료기기 승인

작가정보

저자(글) 식품의약품안전처