GMP 첫걸음(OTC 포함)

정용훈 지음

작가와 2024년 01월 19일 출간

작품소개

책소개

GMP 첫걸음

이 책은 GMP에 대한 전반적인 이해를 돕기 위해 다양한 예시와 그림을 활용하여 설명하고 있습니다. GMP 인증을 준비하는 독자에게는 규격과 요구사항을 소개하고, 제조 공정과 품질 관리 절차, 시설 및 장비 관리 등을 설명하여 실질적인 도움을 줍니다.

GMP는 제조 및 품질 관리에 있어서 매우 중요한 개념입니다. 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, 이를 실무에 적용하여 제품의 품질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

목차

1. GMP의 정의 | 11page
1) GMP의 개요 | 11page
2) GMP 기분 준수 사항 | 13page
가. 청소, 정리, 정돈, 소독 철저
나. 선입선출엄수
다. 표시 및 기록 철저
라. SOP(표준작업절차)준수
마. Double Check, Cross Check
바. Validation, Calibration 철저
3) GMP 목적 | 14page
4) GMP 운영 | 16page
5) GMP 대상 | 17page
가. 의약품
나. 의약외품
다. 화장품
라. 식품
마. 의료기기
6) 각 국의GMP기준 | 22page
가. KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)
나. JGMP(Japan Good Manufacturing Practice)
다. EUGMP(European Commission-European Union Good Manufacturing Practice)
라. cGMP(Current Good Manufacturing Practice)
7) 각 국의 GMP관리 기관 및 국제기관 | 23page

2. OTC | 25page
1) OTC의 정의 | 25page
2) OTC의 역사 | 26page
3) OTC 등록절차 | 27page
4) OTC 감사 | 28page

3. GMP 제조소 구축 | 31page
1) 설계 및 시공 프로세스 | 31page
2) 개념 설계의 정의 | 31page
3) 개념 설계의 필요성 | 32page
4) Qualification & Validation | 33page
5) GMP 제조소 설계 | 33page
가. Site Plan/Floor Plan
나. 공정설계(Process Design)
다. 청정도 설계(Classification Design)
라. 원료 취급 구역 설계
마. 제조구역 및 포장구역 설계
바. 자재 및 완제품 취급 구역 설계
사. 품질관리 구역 설계
아. 화장실설계
자. 자동화 계획(Automation Scheme)
차. 동선설계(Flow Design)
카. 차압설계(Differential Pressure Design)
6) GMP 제조소 시공 | 45page
가. 크린룸(Clean Room)
나. 급배기(기류, Differential Pressure)

4. GMP 제조지원 설비 | 51page
1) 압축공기시스템(Compressed Air System) | 51page
가. Air Compressor
나. Air Receiver Tank
다. After Cooler
라. Refrigeration Air Dryer
마. Desiccant Air Dryer
바. Filter
사. 일일점검사항
아. 측정기구
2) 공기조화시스템(HVAC) | 60page
가. 용어정의
나. 청정도 등급(Classification Grade)
다. 공조기
라. 필터(Filter)
마. 덕트
바. 환기횟수
사. 풍량(Air Volume)
아. 디퓨저
자. 점검사항
3) 정제수 시스템(PW System) | 74page
가. 용어정의
나. R/O System
다. EDI System
라. 이온 교환 수지 System
마. UV Sterilizer
4) 정제수 분배 시스템 | 87page
가. PW Storage Tank
나. Heat Exchanger
다. Piping
라. 점검사항

5. GMP규정 상의 품질관리 | 91page
1) GMP 규정 상의 조직 | 91page
2) GMP 규정 상의 교육관리 | 95page
가. 교육의 종류
나. 교육계획서 수립
다. 교육의 실행, 평가 및 기록
라. 교육 기록의 보관 및 개인 이력 관리
3) GMP 자격인증관리 | 104page
4) 불만처리 | 108page
5) 시정 및 예방 조치(CAPA, Corrective action & Preventive action) | 111page
6) 변경관리 | 113page
7) 연간 품질 평가 | 117page
8) 기준 및 시험 방법 | 119page
9) 표준품 관리 | 121page

6. GMP 제조관리 | 124page
1) 제조기록서 관리 | 124page
2) 제조 위생 관리 | 126page
3) 보관관리 | 128page
가. 각 보관소 보관관리
나. 원자재 입출고 관리
다. 라벨관리
라. 포장관리
마. 공정관리
바. 제조설비관리

7. 안정성 시험 | 140page
1) 목적 | 140page
2) 배치 선정 | 140page
3) 보관조건과 주기 | 141page
가. 장기보존시험
나. 가속시험
다. 중간조건시험
라. 가혹시험
4) 사용기간 설정 | 144page

8. Qualification & Validation | 144page
1) 적격성평가(Qualification) | 145page
가. 적격성 평가 대상 선정
나. 적격성 평가 단계
다. 적격성 평가 수행
라. 제조지원설비 적격성 평가
마. 공조시스템 PQ평가 주기
바. 공조시스템 적격성 평가 항목
사. 청정도 관리 기준
아. 청정도 평가 항목
자. 청정도 측정 방법
차. 정제수 시스템 PQ평가 주기
타. 정제수 시스템 PQ평가 항목
파. 정제수 품질 기준
하. 측정 방법
2) 밸리데이션(Validation) | 160page
가. 공정 밸리데이션(PV)
나. 공정 밸리데이션 분류
다. 시험방법 밸리데이션(MV)
라. 세척밸리데이션(CV)
마. 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV)
바. 밸리데이션 실시 대상
사. 밸리데이션 수행

9. Method Validation | 166page
1) Method Validation Parameters | 167page
2) 특이성 | 168page
3) 특이성 시험 방법 | 168page
4) 검출 한계와 정량 한계 | 169page
5) 직선성과 범위 | 170page
가. 직선성
나. 범위
6) 시험법에 따른 최소한의 범위 | 174page
7) 정확도와 정밀도 | 175page
가. 정확도(Accuracy)
나. 정밀도(Precision)
8) 견뢰성(Ruggedness) | 178page
9) 완건성(Robustness) | 179page
 

책 속으로

GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다. 의약품 및 화장품 산업에서 가장 중요한 요소 중 하나이며, 소비자가 안전하고 품질 좋은 제품을 사용할 수 있도록 한다. 제조 시설의 구조와 설비, 원료의 구입부터 제조, 포장 등 모든 공정 관리, 제품의 품질 검사, 제조 기록서 작성 및 보관 등을 포함한다. 이런 기준을 준수함으로써 제품 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예방하고, 제품의 품질과 안전성을 보장할 수 있다. 새로운 기술과 규제가 등장하면서 GMP도 이에 맞게 변화하고 있다. 이 책은 GMP에 대한 기본 개념과 이론을 다룬다. 다양한 사례와 예시를 통해 GMP를 이해하고 적용하는 데 도움을 준다. 화장품 및 의약품 산업에 종사하는 사람들뿐만 아니라 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기에 관심 있는 모든 사람에게 유용한 정보를 제공한다. 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.

작가정보

저자(글) 정용훈

▷ 기업체 GMP 담당업무 10년
▷ OTC, cGMP 등 미국 FDA 등록 및 심사 업무 경력