약사법 약사행정 개정판

장병원 지음

신일서적 2023년 07월 10일 출간

작품소개

책소개

이 책은 초판 머리말에서 밝혔듯이, 우리의 일상과 밀접한 의약품의 개발·생산·유통·소비에 이르는 모든 과정, 이른바 약의 ‘생의 주기(life cycle)’에 대해 체계적이고 폭넓게 공부할 수 있는 종합 입문서이다. 의약품의 개발에서 소비까지 전주기적 과정을 상호 연결하는 체계적인 서술을 통하여 ‘약사법·약사행정’의 전반에 대한 이해를 도모하고자 하였다. 나아가 이러한 기본지식을 토대로 다양한 식견과 한 차원 높은 논의를 이끄는 안내서의 역할도 자임하고자 했다. 다행히 당초 의도한대로 약학대학 재학생들은 물론 제약바이오회사 및 약업계 관련 분야에서 일하고 계신 분들로부터 많은 사랑과 큰 호응을 받아 왔다.

그러나 「약사법·약사행정」을 출간한 지 9년이 흘렀다. 그 동안 약사법과 관련정책제도는 사회적 변화와 국제규정의 조화 등을 반영하여 여러 차례 개정되고 보완되었다. 특히 2013년 3월 정부조직법 개정에 따라 약사법을 관장하는 부처가 보건복지부와 식품의약품안전처로 이원화되면서 약사법령이나 약사행정에 적지 않은 변화를 가져왔다. 또한 건강보험법과 약가정책도 예외는 아니었다. 늦은 감은 있지만 현장의 요구(Needs)를 나름대로 충실하게 담아내고자 개정판을 내게 되었다. 이번 개정판의 주안점은 다음과 같다.

첫째, 정부조직법 개정에 따라 ‘약사법·약사행정’의 체제를 새롭게 정리하였다. 변경된 보건복지부와 식품의약품안전처의 조직을 정리하고 각 부서의 역할과 업무를 명시하였다. 아울러 약사법 하위 법령인 시행규칙이 ‘약사법 시행규칙’과 ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’으로 분리되었다. 각 장에서 해당하는 법령 조문을 분리된 법령에 맞게 인용하고 서술하였다.

둘째, 허가심사와 관련된 원료의약품등록제도(DMF)와 품질관리제도 등의 제도변경 내용을 체계적으로 반영하였다. 특히 품질관리(GMP) 제도는 우리나라가 국제의약품실사상호협력기구(PIC’s)에 가입함으로써, 국제조화를 위한 GMP 제도전반에 적지 않은 변화가 초래되었기에 이를 대폭 반영하였다.

셋째, 의약품허가-특허 연계제도, 의약품부작용피해구제제도, 의약품 재평가 및 재심사제도, 약가제도 개정사항 등을 충실히 보완하였다. 허가-특허연계제도 시행시에 3년간 유예되었던 시판방지조치 의무의 시행사항과 국내 기업 보호를 위한 우선판매품목허가제도 등에 대해서는 장(章)을 신설하여 서술하였다. 부작용 피해 구제제도 등 시판 후 안전관리 부분을 대폭 보강하고, 제네릭의약품에 대한 차등약가 보상제, 신약의 위험분담제도 등 건강보험 약가제도의 개정사항을 깊이 있게 기술하였다.

마지막으로, 부록에 국내·외 제약바이오산업의 최신 동향과 통계를 한 눈에 보기 좋게 정리하였다. 거대한 글로벌 제약바이오시장의 트렌드와 빅 파마들의 R&D 및 매출 규모, 블록버스터 신약의 천문학적인 부가가치 등을 통계적으로 제시하면서, 우리나라 제약바이오산업의 위상과 나아갈 전략에 대한 다양한 식견을 제공하고자 했다.

작가정보

저자(글) 장병원