CRA를 위한 식약처 자주 묻는 질문집 모음

Ted Gu 지음

도서출판 걸음마 2022년 02월 27일 출간

작품소개

책소개

CRA로 일을 하면 항상 해결하기 어려운 상황을 마주친다. 식품의약품안전처는 국민신문고를 통해 실무에서 해결하기 어려운 문제들에 대한 식약처의 의견을 답변하고 있다. 수많은 CRA들이 국민신문고를 통해 자신의 어려운 상황을 어떻게 해결하면 좋을지 질문을 한다. 많은 질문이 같을 것이고 그중 일부는 같은 업계 종사자들에게 참고가 될만한 질문도 있을 것이다. 식약처는 이러한 질문들을 효율적으로 관리하고 참고자료로 남기기 위해 ‘식약처 자주 하는 질문집’을 만들었다. 이 질문집은 내가 궁금해했던 질문에 대한 답변을 얻는 것에 의미가 있을 뿐만 아니라, 임상시험을 국내에서 가장 보수적으로 바라보는 집단의 관점에서 문제를 어떻게 해결하는지 그 식견을 배울 수 있다. 그래서 CRA는 자주 하는 질문집을 공부해야 한다.

식약처 자주 하는 질문집은 식약처가 국민신문고를 통해 문의하는 질문들을 선별 및 정리하여 일반 국민, 영업자 및 관련 공무원에게 참고자료로 활용할 수 있도록 제작한 자료이다. 이 책에 들어 있는 내용은 대부분이 식약처 누리집에 무료로 게시되어있다. 그런데도 이 책이 의미가 있는 이유는 이 책을 읽는 독자들은 이 책을 읽음으로써 많은 시간을 아낄 수 있기 때문이다. 이 책은 2011년부터 2021년까지의 식약처 자주 하는 질문집에 수록된 질문을 포함하고 있다. 많은 질문 중 CRA로 일을 하는데 관련 있는 질문만을 선별 및 정리하였다.

목차

목차
-머릿말
-들어가기 전에
-Chapter 1
-Chapter 2
-Chapter 3
-맺음말

책 속으로

이 책을 읽는 독자들에게 말한다. 당신의 인생에서 식약처 자주 묻는 질문집을 다시 볼 일은 없다. 그러니 이 책을 충실히 한 번만 읽기 바란다. 당신이 가장 여유롭고 충분히 집중할 수 있는 시간 중 두시간만 할애해달라. 이 책은 당신이 할애해준 그 시간 안에 다 읽을 수 있도록 질문들을 심사숙고하여 선별하였고 짜임새 있게 구성하였다. 이 책을 읽은 당신의 경험은 당신 경력의 큰 기반이 될 것이다. 기꺼이 시간을 투자해준 당신에게 감사하며 남들보다 열정적인 당신의 삶을 응원한다.

출판사 서평

질문집 식약처에서 처음 발간 시기부터 나올 때마다 꾸준히 읽어보고 세미나도 해보아서 다 아는 내용이 아닐까 싶었는데, 이런 내용이 있었네 싶은 부분도 있었습니다. 방대한 질문집 속 CRA가 site에서 문의하는 많은 질문에 대한 해답을 빠르게 찾는데 도움이 될 수 있도록 고심해서 질문을 고른 흔적이 보였습니다. 기관을 관리하고 있고, 기관에서 이렇게 해도 되는가의 질문에 시달리는 CRA 에게 많은 도움이 될 것 같습니다. -DH, 13년 차 제약사 종사자

임상 시험 관련 업계가 성장 됨에 따라, 많은 신입 인력이 CRO 및 제약사 등으로 입사를 하고 있는 추세이다. 본 업무는 대상자의 건강과 안녕에 직결되어있어 매우 보수적이며, 높은 잣대의 엄격함을 유지하고 있어 신입들이 처음 관련 법령등을 접하고 업무에 접목 시키기에 어려움이 있다. 이 책은 바로 임상 시험 업계에 발을 딛는 신규 업무자에게(특히 CRA)에게 한번 쯤 꼭 읽어보기를 추천하는 책이다. 본 책은 식약처와 업무자의 질의 과정을 바탕으로 관련 법령이 실제 업무에 어떻게 반영되고 접목되어있는지 파악하기 용이하며, 업무 과정에서 누구나 한번 쯤은 품어보았을 의문에 대한 답변이 깔끔하게 정리되어있다. 많은 임상 업계 종사자들이 이 책을 바탕으로 좀 더 명확한 지침을 가지고 업무를 수행한다면 높은 수준의 연구가 진행될 것으로 예상해 본다. -？린이, 국내 CRO 신입 CRA

“CRA를 위한 식약처 자주 묻는 질문집 모음”은 저희 CRA 들이 실무를 하면서 마주칠 수 있는 문제들에 대한 식약처의 법령에 근거한 답변을 모아 양질의 Self-training을 도와주고 있습니다. 늘 기관에 맡은 과제에 대한 가이드라인을 주어야 하는 저희에게, 실사기관이자 허가기관인 식약처의 답변은 정말 중요한 Reference 가 됩니다. 제가 신입 CRA 면접을 준비할 당시만 해도, CRA 만을 위한 책이 없어 신입 CRC 가이드나 글로벌 임상시험의 이해와 같은 책을 보면서 면접을 준비했던 기억이 납니다. 지금 신입 CRA 를 준비하는 분들은, GCP는 물론 이 책을 잘 읽고 정리해서 면접을 보시게 된다면, 다른 후보자들 보다 훨씬 앞서갈 수 있다고 생각합니다. 이 책은 한국 임상시험의 최전선에서 늘 최선을 다하는 우리 CRA 분들에게는 리프레쉬가, 그리고 업계 진입을 꿈꾸는 신입 분들에게는 실무를 맛볼 수 있게하는 좋은 참고 자료가 될 거라고 생각합니다. -붕어빵, 3년 차 CRO CRA

작가정보

저자(글) Ted Gu

경희대학교 간호학과를 졸업하고 경희의료원에서 간호사로 일을 시작한다. 서울대학교병원에서 임상시험 코디네이터에서 일을 했으며, 국내사 CRO를 거쳐 외자계 CRO에서 CRA로 일을 하고 있다.많은 실무자들에게 도움이 되고자 임상시험 실무자 모임을 운영했으며, 현재는 임상시험과 관련된 서적을 출판하기 위해 출판사를 운영하고 있다.